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MAH presso INVIMA: cinque punti di vista che il vostro team incaricato della trattativa potrebbe non aver preso in considerazione
In ogni operazione di acquisizione nel settore farmaceutico c’è un momento che arriva più tardi di quanto dovrebbe. L’operazione è stata conclusa. Gli avvocati hanno già voltato pagina. Il reparto finanziario sta già elaborando i modelli per l’integrazione. E da qualche parte in questa sequenza, un membro del team normativo riceve un incarico che tutti gli altri ritenevano semplice: trasferire le autorizzazioni al nuovo titolare.
Ciò che rende quel momento istruttivo non è la sua difficoltà, bensì il fatto che, quando si presenta, diverse decisioni sono già state prese — e prese senza disporre dello strumento adeguato. MAH presso l’INVIMA non crea la complessità, ma la mette in luce. Ciò che era già presente nella cronologia della registrazione, negli impegni in sospeso, nel divario tra quanto previsto dal contratto e quanto valutato dall’INVIMA, tutto questo emerge in questa fase. Ecco perché la domanda che vale la pena porsi non è come gestire il trasferimento, ma quale prospettiva è stata adottata al momento dell’acquisizione del portafoglio.
Ce ne sono cinque. La maggior parte dei team di negoziazione ne esamina solo alcuni.
Prima parte: Il modello finanziario
Il modello finanziario ha fatto esattamente ciò per cui era stato concepito. Ha tenuto conto delle proiezioni di fatturato, della quota di mercato, delle motivazioni strategiche e della valutazione. Nessuno crea un modello finanziario per analizzare la storia normativa — ed è proprio questa la lacuna.
Ai sensi del quadro normativo farmaceutico colombiano, ogni registrazione sanitaria comporta una serie di obblighi a carico del titolare: modifiche post-registrazione in sospeso, prosecuzione degli studi di stabilità a metà ciclo, certificati GMP in scadenza. Tali obblighi non vengono meno quando il titolo cambia di mano, ma vengono trasferiti — integralmente e incondizionatamente — al nuovo titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Il modello finanziario ha valutato il valore del portafoglio, ma non ha tenuto conto degli obblighi ad esso connessi.
Il prezzo dell'operazione rifletteva il valore commerciale del portafoglio. Ciò che invece non rifletteva era l'onere normativo associato a ciascuna registrazione — e tale onere, nell'ambito del quadro normativo farmaceutico colombiano, ha una base giuridica.
Seconda prospettiva: il quadro giuridico
Tale indirizzo corrisponde al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, ovvero il soggetto che, ai sensi del quadro normativo colombiano, si assume la piena responsabilità giuridica e tecnica per tutto ciò che riguarda una registrazione. Quando un contratto di acquisto trasferisce la proprietà di un portafoglio, lo fa utilizzando un linguaggio giuridico. L’INVIMA valuta tale trasferimento utilizzando un linguaggio sanitario. I due quadri descrivono la stessa transazione in modo diverso, e la differenza è rilevante. Ciò che il contratto definisce come trasferimento di proprietà, l’INVIMA lo valuta come trasferimento di responsabilità sanitaria. L’autorità non verifica l’esistenza dell’entità subentrante in quanto persona giuridica, bensì valuta se il nuovo titolare sia in grado di dimostrare la continuità della responsabilità tecnica — ovvero la coerenza tra la struttura del nuovo titolare e il fascicolo esistente in archivio, la tracciabilità della catena documentale e la capacità di far propri gli impegni in sospeso che il precedente titolare aveva assunto nei confronti dell’agenzia. Il contratto disciplinava i rapporti tra le due parti. L’INVIMA non era presente al tavolo delle trattative — e dispone di criteri propri per definire cosa si intenda per “trasferimento”. Ciò solleva una questione alla quale la sola prospettiva giuridica non può rispondere: cosa succede al prodotto nel periodo che intercorre tra la stipula del contratto e l’approvazione da parte dell’INVIMA? | Il contratto di acquisto stabilisce che le registrazioni sono di tua proprietà. INVIMA segue tempistiche diverse — e nell’intervallo tra queste due fasi, gli obblighi stanno già cambiando. |
Terzo punto: il calendario commerciale
Questo lasso di tempo comporta dei costi. Dal punto di vista commerciale, il prodotto è già vostro: figura nel vostro portafoglio, nelle vostre previsioni e nel vostro piano di integrazione. Dal punto di vista normativo, la registrazione rimane a nome del precedente titolare a tutti gli effetti ufficiali fino a quando l’INVIMA non avrà completato il trasferimento. E in questo lasso di tempo, gli obblighi non vengono sospesi.
Le segnalazioni di farmacovigilanza possono continuare a essere gestite a nome del precedente titolare. Gli impegni post-registrazione in corso non vengono azzerati. Qualsiasi evento normativo che si verifichi durante tale periodo — un evento avverso, un motivo di ispezione, un requisito di modifica — rientra in un ambito di responsabilità che pochi contratti di acquisizione definiscono con la precisione richiesta dalla situazione. Il calendario commerciale indicava la data di chiusura, ma non teneva conto degli obblighi normativi già in corso in quella stessa data — né di cosa ne sarebbe stato di essi mentre il trasferimento era in sospeso.
Questa domanda porta direttamente a qualcosa che la prospettiva commerciale non è mai stata concepita per cogliere: la storia stessa della registrazione.
Quarto capitolo: La biografia normativa
Ogni registrazione sanitaria ha una storia presso l’INVIMA. Non solo uno stato attuale, ma una vera e propria biografia. Modifiche approvate nel corso degli anni. Ispezioni registrate. Impegni ancora in sospeso derivanti da precedenti richieste. Prodotti inclusi nel portafoglio che la società acquirente non ha intenzione di commercializzare, ma che potrebbero comportare obblighi normativi attivi che non possono essere cancellati dall’oggi al domani.
La prospettiva normativa non valuta un portafoglio in base al suo valore commerciale. Ne esamina invece la “biografia” — poiché è proprio questa a determinare come si svolgerà il processo di trasferimento, quale documentazione sarà richiesta e quali aspetti potrebbero emergere nel corso del processo che nessuno aveva previsto al momento della strutturazione dell’operazione. L’INVIMA gestisce contemporaneamente un volume significativo di procedure di registrazione sanitaria. I trasferimenti non entrano in una coda vuota, e la coerenza del fascicolo presentato determina la fluidità con cui il processo procede al suo interno.
Nella maggior parte dei processi di due diligence ci si limita ad analizzare i dati. Pochi leggono la biografia. Eppure la biografia era lì fin dall’inizio, in attesa che qualcuno, con lo strumento giusto, la esaminasse con sufficiente attenzione.
Lente n. 5: La lente d'ingrandimento
Nessuna delle quattro prospettive sopra citate è sbagliata. Ognuna di esse coglie un aspetto reale e rilevante di un’acquisizione nel settore farmaceutico. Il problema non sta in ciò che ciascuna di esse vede, bensì in ciò che nessuna di esse riesce a cogliere da sola. E il costo di quel punto cieco non si manifesta nel trasferimento in sé, bensì in tutto ciò che era già in atto prima ancora che il trasferimento venisse formalizzato.
La lente d’ingrandimento non è un quinto strumento analitico dello stesso tipo. È ciò che diventa possibile quando una persona con esperienza maturata in questo specifico ambito riunisce tutte e quattro le lenti — e lo fa prima della chiusura dell’operazione, non dopo che il reparto normativo ha ricevuto l’incarico. Ciò significa includere le competenze normative nel flusso di lavoro della due diligence, non nel piano di integrazione. Significa mappare la storia normativa di ogni registrazione oggetto di acquisizione — non solo la sua traiettoria commerciale. Significa comprendere che la pianificazione strategica prima di una transazione non è una formalità normativa. È la disciplina che determina se il portafoglio che si acquisisce è effettivamente quello che si pensava di acquistare.
Le sorprese che emergono durante un MAH presso l’INVIMA sono raramente una novità. Erano già evidenti prima della conclusione dell’accordo — per chiunque osservasse la situazione con lo strumento giusto e avesse abbastanza esperienza da sapere dove puntarlo.
La questione non è mai stata quale lente usare. Si trattava piuttosto di capire se qualcuno nella stanza avesse imparato a usarle tutte e cinque insieme — e se quella persona fosse presente al tavolo prima della conclusione dell’accordo.
Noi di Freyr affianchiamo le aziende farmaceutiche internazionali nelle MAH e nelle acquisizioni di portafoglio in Colombia — prima che emergano le complessità normative, non dopo. Se il vostro team incaricato della transazione sta attualmente strutturando un’acquisizione che include prodotti registrati presso l’INVIMA, questo è il momento giusto per avvalersi di competenze in materia di regolamentazione.
