Prodotti medicinali
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Assistenza normativa in materia di medicinali a Hong Kong – Panoramica

Hong Kong funge da porta d'accesso strategica alla Cina continentale e al Sud-Est asiatico, grazie a un solido sistema normativo che garantisce la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei prodotti medicinali. Il Drug Office (Dipartimento della Salute) e il Pharmacy and Poisons Board (PPB) supervisionano la registrazione dei prodotti, il controllo delle importazioni/esportazioni e la farmacovigilanza. Per ottenere la registrazione, le aziende devono presentare un dossier completo, nominare un rappresentante locale e rispettare le norme PIC/S e di etichettatura. Freyr semplifica questo processo, garantendo accuratezza normativa, conformità e approvazioni più rapide.

Classificazione dei medicinali a Hong Kong

A Hong Kong, i prodotti medicinali sono disciplinati dall'Ordinanza sulle farmacie e sui veleni (Cap. 138), che disciplina le sostanze utilizzate per curare, prevenire o diagnosticare malattie, nonché i prodotti per terapie avanzate quali le terapie geniche, cellulari e di ingegneria tissutale.

I farmaci vengono classificati in tre categorie principali in base alla composizione, alla potenza, alla tossicità e all'uso previsto:

• Farmaci da banco (OTC) – Non contengono sostanze tossiche o contengono solo sostanze tossiche di cui alla Parte 2; i primi sono venduti nei negozi al dettaglio, mentre i secondi sono venduti nelle farmacie o nei negozi autorizzati alla vendita di medicinali.
• Farmaci in vendita esclusiva in farmacia – Contengono sostanze tossiche di cui alla Parte 1; possono essere venduti solo in farmacia sotto la supervisione di un farmacista abilitato.
• Farmaci soggetti a prescrizione medica – Contengono sostanze tossiche di cui alla Parte 1, Tabella III. La vendita è consentita solo su presentazione di una prescrizione medica valida.

Si applicano ulteriori norme agli antibiotici (Cap. 137) e alle sostanze pericolose (Cap. 134), entrambi considerati medicinali soggetti a prescrizione medica. Tutti i prodotti farmaceutici devono essere registrati presso il Pharmacy and Poisons Board ed è vietata la vendita o il possesso di prodotti non registrati.

Registrazione e autorizzazione dei medicinali

La registrazione dei farmaci a Hong Kong è regolamentata dall'Ufficio Farmaci (Dipartimento della Salute) sotto l'egida del Pharmacy and Poisons Board (PPB). Le fasi principali sono le seguenti:

• Invio della domanda
  Inviare tramite PRS 2.0 in formato CTD (moduli 1–5) insieme ai documenti richiesti, quali GMP, CPP ed etichettatura.
• Valutazione
  L'Ufficio Farmaci verifica la completezza e l'accuratezza dei dati; eventuali dati mancanti potrebbero ritardare l'esame.
• Valutazione
  La qualità, la sicurezza e l'efficacia vengono valutate sulla base delle autorizzazioni rilasciate da almeno due paesi (o da un solo paese nell'ambito del «meccanismo 1+»).
• Approvazione della registrazione
  Una volta ottenuta l'approvazione, viene rilasciato un certificato di registrazione (valido per 5 anni) tramite PRS 2.0.
• Licenze di importazione
  I prodotti registrati necessitano di una licenza di importazione approvata dall'Ufficio farmaceutico e dal Dipartimento del Commercio e dell'Industria.
• Licenze per la produzione e la vendita all'ingrosso
  produttori locali produttori una licenza di produzione conforme alle norme PIC/S ; i distributori devono essere in possesso di una licenza di vendita all'ingrosso.
• Conformità in materia di etichettatura e confezionamento
  Le etichette devono essere bilingui (inglese e cinese) e riportare il dosaggio, la via di somministrazione, la frequenza e le indicazioni.
• Farmacovigilanza
  Gestire un sistema per il monitoraggio e la segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci all’Ufficio Farmaci.
• Richieste di modifica
  Invia e ottieni l'approvazione per qualsiasi modifica relativa alla formulazione, al confezionamento o al sito prima dell'attuazione.
• Rinnovo e sorveglianza post-commercializzazione
  La registrazione è rinnovabile ogni cinque anni e prevede un monitoraggio continuo della sicurezza.

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Dettagli relativi alle principali tipologie di prodotti 

• Farmaci generici: è necessario fornire prove dell'equivalenza farmaceutica e della bioequivalenza oppure una giustificazione basata sulla classificazione BCS.
• Prodotti biologici e biosimilari: devono includere studi di comparabilità e potrebbero richiedere test o documentazione aggiuntiva in base alle linee guida del PPB.
• Vaccini: sono richiesti la verifica della conformità alle norme GMP, la documentazione relativa al rilascio dei lotti e dati dettagliati sulla stabilità nella catena del freddo.
• OTC : requisiti di documentazione semplificati, ma devono rispettare le norme locali in materia di etichettatura, sicurezza e pubblicità.

Fase post-autorizzazione e farmacovigilanza 

Una volta registrato, il prodotto è soggetto a una sorveglianza post-commercializzazione continua:

• Rinnovo: ogni 5 anni, con informazioni aggiornate in materia di sicurezza e produzione.
• Modifiche: devono essere sottoposte ad approvazione prima dell'attuazione.
• Farmacovigilanza: i titolari devono segnalare le reazioni avverse ai farmaci (ADR) e gestire un sistema locale di monitoraggio della sicurezza.
• Vigilanza sul mercato: l'Ufficio farmaceutico effettua regolarmente campionamenti, indaga sulle reazioni avverse ai farmaci e verifica il rispetto delle norme.

Freyr offre una gestione end-to-end del ciclo di vita end-to-end per le registrazioni a Hong Kong.