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Prima che un medicinale raggiunga i pazienti in Colombia, c'è un passaggio che nessuna azienda può saltare: ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte di INVIMA. Più che una semplice formalità, questo processo è il punto di partenza per accedere al mercato colombiano in modo legale, sicuro e strategico.
In questo articolo — parte della serie LATAM Essentials — analizziamo gli aspetti fondamentali: come INVIMA classifica i medicinali, cosa deve includere il dossier tecnico, come utilizzare la piattaforma della Finestra Unica per le Procedure e cosa aspettarsi dopo l'approvazione.
Classificazione dei farmaci e percorsi normativi
L'INVIMA suddivide i medicinali in tre categorie di rischio: alto, medio e basso. Questa classificazione determina il livello di valutazione, la documentazione richiesta e l'eventuale idoneità del prodotto a un percorso abbreviato.
- I prodotti ad alto rischio (nuove molecole, farmaci biologici, combinazioni innovative) richiedono una valutazione completa.
- I medicinali a medio o basso rischio (come i generici o i farmaci simili) possono accedere a percorsi semplificati se soddisfano criteri predefiniti.
Cosa dovrebbe includere il dossier tecnico?
Il dossier dovrebbe preferibilmente seguire il formato CTD (Common Technical Document). Ciò garantisce una presentazione strutturata in linea con gli standard internazionali e facilita future richieste in altri mercati.
Il dossier deve includere:
- Modulo 3 – Qualità: composizione, processo di produzione, convalida dei metodi, controlli di qualità, specifiche e dati di stabilità.
- Modulo 4 – Studi non clinici: informazioni farmacologiche e tossicologiche sugli animali (se applicabile).
- Modulo 5 – Studi clinici: sperimentazioni sull'uomo, bioequivalenza (se applicabile) e valutazione beneficio-rischio.
Inoltre, le aziende devono presentare:
- Moduli di domanda ufficiali
- Prova di pagamento della tariffa
- Certificato GMP valido (locale o riconosciuto a livello internazionale)
- Certificato di prodotto farmaceutico (CPP)
- Procura del legale rappresentante
- Documentazione di presentazione dell'azienda
Presentazione digitale a INVIMA: Sportello Unico per le Procedure
Le domande devono essere presentate tramite la piattaforma ufficiale dell'INVIMA Sportello Unico per le Procedure. Questo sistema digitale consente di:
✔️ Caricare documenti legali e tecnici ✔️ Firmare elettronicamente i moduli ufficiali ✔️ Effettuare pagamenti online delle tariffe ✔️ Monitorare in tempo reale lo stato della domanda
L'INVIMA dà la priorità all'uso di questa piattaforma. Le domande cartacee sono accettate solo in casi eccezionali.
Revisione tecnica e approvazione
Una volta presentata la domanda, l'INVIMA assegna un team tecnico multidisciplinare per valutare le informazioni in base al livello di rischio del prodotto.
I tempi di valutazione variano a seconda del tipo di prodotto e del percorso normativo applicabile. Secondo il quadro normativo stabilito dal Decreto 677 del 1995 e i suoi aggiornamenti, i tempi differiscono per categoria, che vanno da processi accelerati per prodotti già registrati in paesi di riferimento riconosciuti, a valutazioni più lunghe per nuovi farmaci che richiedono una revisione farmacologica completa da parte della Commissione di Revisione dei Prodotti Farmaceutici di INVIMA. I prodotti prioritari, come quelli per malattie orfane o esigenze di salute pubblica, possono seguire percorsi accelerati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio concessa è valida a tempo indeterminato, come stabilito dal Decreto 1474 del 2023.
Obblighi post-approvazione e supervisione
Le modifiche post-approvazione (formulazione, confezionamento, produttore, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ecc.) devono essere approvate da INVIMA prima dell'implementazione.
Il titolare deve inoltre rispettare gli obblighi di farmacovigilanza, inclusi la segnalazione della sicurezza e la partecipazione ai programmi di sorveglianza post-commercializzazione.
Come Freyr ti supporta in Colombia
In Freyr Solutions, aiutiamo le aziende farmaceutiche e del settore delle scienze della vita a orientarsi nel panorama normativo colombiano in modo End-to-End. Il nostro team locale offre:
- Preparazione, revisione e validazione di dossier CTD
- Strategia normativa basata sul livello di rischio del prodotto
- Rappresentanza legale presso INVIMA
- Supporto End-to-End sulla piattaforma Single Window for Procedures
- Guida sulla farmacovigilanza e sulle modifiche post-approvazione
Grazie a una presenza regionale e a competenze tecniche, vi guidiamo attraverso ogni fase del processo per ottenere un'approvazione pienamente conforme ai requisiti di INVIMA.
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