Consulta
Cina: le Linee guida ICH M11 per protocolli clinici strutturati elettronici sono aperte alla consultazione pubblica
Promuovere la standardizzazione dei protocolli di sperimentazione clinica e l'armonizzazione normativa globale Commenti accettati fino al 12 luglio 2026
NMPA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatoriINVIMA ASS-RSA-IN56: Linee Guida Aggiornate per Foglietti Illustrativi per l'Utente, Informazioni di Prescrizione (IPP) e Formati per la Modifica di Sicurezza ed Efficacia
Per la preparazione e l'armonizzazione dei foglietti illustrativi per i pazienti e delle informazioni di prescrizione, e i requisiti/formati per la presentazione delle modifiche relative alla sicurezza e all'efficacia all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali e prodotti biologici.
INVIMA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatoriINVIMA ASS-RSA-FM080: Formato di Valutazione Aggiornato per Nuova Associazione, Forma Farmaceutica e Concentrazione di Medicinali Sintetici
Processo di presentazione regolatoria per i prodotti farmaceutici, incluse le informazioni sul richiedente, i dettagli del prodotto, la classificazione e gli studi richiesti.
INVIMA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatoriINVIMA IVC-VIG-GU003: Guida Aggiornata alla Farmacovigilanza per i Rapporti Periodici di Sicurezza (PSUR)
Linee guida che stabiliscono requisiti standardizzati per la preparazione e la presentazione dei Rapporti Periodici di Sicurezza (PSUR) per i prodotti farmaceutici commercializzati.
INVIMA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatoriINVIMA ASS-RSA-FM081: Formato Aggiornato per la Valutazione Farmacologica di Nuove Molecole di Medicinali Sintetici
Modulo regolatorio e requisiti per la presentazione a INVIMA di un dossier di valutazione farmacologica per una nuova molecola di medicinale sintetico, incluse le informazioni sul richiedente e sul prodotto, i dati farmacologici, gli studi di supporto, il piano di gestione del rischio e le condizioni di notifica.
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