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FDA Accetta il Primo Strumento di Sviluppo Farmaceutico In Silico Nell'ambito del Programma ISTAND per Prevedere il Danno Epatico Indotto da Farmaci (DILI)
Il programma ISTAND pilota della FDA ha accettato il suo primo strumento di sviluppo farmacologico in silico (computazionale) il 3 giugno 2026 — un modello progettato per prevedere il danno epatico indotto da farmaci (DILI). Questo rappresenta un'importante pietra miliare normativa per la tossicologia computazionale nello sviluppo di farmaci.
FDA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatoriMalesia NPRA Pubblica l'Elenco dei Prodotti Veterinari Approvati per il Rinnovo
L'NPRA della Malesia ha pubblicato una comunicazione relativa all'approvazione del rinnovo dei prodotti veterinari, rafforzando i requisiti normativi per il mantenimento delle registrazioni dei prodotti e garantendo la conformità continua alle normative sui medicinali veterinari.
NPRA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatoriEMA: Nuove Linee Guida sulle Variazioni CE Ora Pienamente in Vigore — Sistema di Classificazione Aggiornato Obbligatorio dal 15 Gennaio 2026
Le nuove Linee guida sulle variazioni della Commissione Europea, pubblicate il 22 settembre 2025, sono diventate obbligatorie per tutte le domande di variazione presentate all'EMA a partire dal 15 gennaio 2026. I MAH devono ora utilizzare il sistema di classificazione rivisto, gli strumenti PACMP e PLCM e la versione aggiornata 1.28.0.0 del modulo eAF.
EMA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatoriProposta di Guida della FDA: Sfruttare le Conoscenze Precedenti per Accelerare le Terapie Cellulari e Geniche (Modifica Genomica)
La FDA ha pubblicato una bozza di linea guida il 2 giugno 2026, per aiutare gli sponsor di terapie geniche a fare un maggiore uso delle conoscenze scientifiche e regolatorie esistenti, semplificando le presentazioni per i prodotti di terapia genica umana che incorporano l'editing genomico nelle cellule somatiche.
FDA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatoriLa FDA Estende l'Accettazione di E2B(R2) Fino al 30 Settembre 2026
La Food and Drug Administration US ha esteso l'accettazione dei Rapporti di Sicurezza dei Casi Individuali (ICSR) in formato E2B(R2) fino al 30 settembre 2026, fornendo tempo aggiuntivo alle organizzazioni che stanno passando a E2B(R3). Sebbene offra una flessibilità temporanea, l'estensione non sostituisce la necessità di un'implementazione, convalida e preparazione alla conformità tempestive di E2B(R3).
USFDA | Prodotti farmaceutici | Farmacovigilanza