Consulta
INVIMA IVC-VIG-FM70: Formato Aggiornato per la Presentazione degli Aggiornamenti del Piano di Gestione del Rischio (PGR)
Modello formale che specifica i requisiti e la struttura per la presentazione degli aggiornamenti ai Piani di Gestione del Rischio (PGR) a INVIMA.
INVIMA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatoriRisoluzione INVIMA 2026025611 del 21 maggio 2026: Piano di Emergenza per la Razionalizzazione e l'Automazione delle Procedure di Registrazione Sanitaria
Stabilisce un piano di emergenza per snellire, automatizzare e dare priorità alle procedure di registrazione sanitaria e alle attività regolatorie correlate, gestite dalla Direzione Farmaci e Prodotti Biologici di INVIMA.
INVIMA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatoriINVIMA ASS-RSA-FM195: Presentazione di Modifiche alle Informazioni Amministrative dell'Etichettatura del Prodotto (Sicurezza ed Efficacia)
Le procedure e i requisiti per la presentazione di modifiche relative ai cambiamenti nelle informazioni amministrative dell'etichettatura del prodotto, in conformità con il Decreto 334 del 2022, inclusi le approvazioni e la documentazione necessarie.
INVIMA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatoriANVISA Manuale di Istruzioni VigiMed per la Notifica di Eventi Avversi nei Servizi Sanitari
Il manuale offre una guida procedurale dettagliata per i servizi sanitari sulla segnalazione di eventi avversi ai farmaci nel sistema VigiMed, assicurando la conformità agli standard tecnici e normativi stabiliti da ANVISA.
ANVISA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatoriFDA Guida Finale: Alcuni Requisiti e Risorse Post-approvazione per le ANDA
La FDA ha finalizzato una guida il 4 giugno 2026 che chiarisce gli obblighi post-approvazione per i titolari di Abbreviated New Drug Application (ANDA) — che copre le modifiche all'etichettatura, alla chimica, alla fabbricazione e ai controlli (CMC), e gli impegni di conformità dopo l'approvazione di un farmaco generico.
FDA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatori