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In un recente annuncio, la Food and Drug Administration (FDA) degli US ha confermato che il divieto dei guanti medici con talco entrerà in vigore a partire dal 19 gennaio 2017.
Citando le prove secondo cui l'uso di guanti medici con talco comporta un rischio irragionevole e sostanziale di malattia o lesione per i pazienti e le altre persone esposte, la US FDA ha proposto il divieto già nel marzo 2016. Il divieto si applica a:
- guanti chirurgici lubrificati con polvere
- guanti per visite mediche lubrificati con polvere e
- polvere assorbibile per lubrificare un guanto chirurgico
La FDA è pronta a imporre il divieto poiché potrebbe esserci un pericolo di cui i pazienti e i professionisti sanitari potrebbero non essere nemmeno consapevoli. I rischi includono infiammazioni delle vie aeree e delle ferite, aderenze post-chirurgiche e reazioni allergiche. La preoccupazione principale è che i rischi non possano essere risolti tramite etichette nuove o aggiornate.
Cosa sono i guanti con talco?
I guanti medici sono guanti usa e getta utilizzati durante le visite e le procedure mediche per prevenire la contaminazione crociata tra operatori sanitari e pazienti. Sono disponibili sia senza talco che con talco (amido di mais utilizzato per lubrificare i guanti facilitandone la calzata). Ma anche quando l'amido di mais ha sostituito il talco che irrita i tessuti, può comunque ostacolare la guarigione se penetra nei tessuti durante l'intervento chirurgico. Presenta diversi altri potenziali effetti collaterali come reazioni infiammatorie, granulomi e formazione di cicatrici.
Tutti i sistemi sanitari del Regno Unito e della Germania avevano già eliminato l'uso dei guanti con talco.
Considerando il guanto con talco come un dispositivo medico, il divieto proposto sembra il secondo consecutivo, dopo quello avvenuto nel 1983 quando la FDA vietò le fibre per capelli protesiche.
Cosa comporta il divieto?
Secondo la US FDA, il divieto si applicherà alla vendita, alla distribuzione e alla produzione di tutti i seguenti elementi:
- guanti chirurgici lubrificati con polvere
- guanti per visite mediche lubrificati con polvere e
- polvere assorbibile utilizzata per lubrificare i guanti del chirurgo
Tuttavia, non verrà imposto alcun divieto sui guanti di protezione radiografica con talco. Inoltre, il divieto non si applicherà alla polvere utilizzata durante il processo di produzione per i guanti senza talco, a condizione che nel prodotto finale siano presenti solo tracce (non più di MG di polvere per guanto).
Nonostante sembri esserci una piccola opposizione al divieto dei guanti con talco, la FDA accoglie con favore l'opinione positiva della maggior parte dei commenti ricevuti in risposta alla proposta di normativa che favoriva il divieto. Per facilitare l'applicazione del divieto, si apprende che la FDA propone di modificare le norme di classificazione dei guanti medici per aiutare a distinguere tra guanti con talco e senza talco, poiché le classificazioni attuali non fanno una distinzione specifica tra i due.
Poiché le notizie sul divieto continuano a travolgere l'industria della regolamentazione farmaceutica, la necessità del momento è tenersi aggiornati sulle novità del settore per mantenere la conformità. Richiedi una consulenza esperta.
