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Le terapie digitali, note anche come trattamenti basati su software, hanno ottenuto una significativa attenzione come opzione di trattamento alternativa per varie malattie croniche. Grazie a migliori risultati per i pazienti, al monitoraggio in tempo reale, a una maggiore accessibilità e flessibilità, oltre che al rapporto costo-efficacia, le terapie digitali hanno rivoluzionato il settore sanitario e le agenzie sanitarie di tutto il mondo si stanno attualmente concentrando sulla regolamentazione efficace di questa categoria di dispositivi. Il Ministero della Sicurezza degli Alimenti e dei Medicinali (MFDS) della Corea del Sud ha mostrato un forte interesse per le terapie digitali e ha adottato misure per regolarne l'approvazione e l'uso.
Nel 2020, l'MFDS ha pubblicato una serie di linee guida sulla revisione e sull'approvazione delle terapie digitali, che includono i criteri per classificare i prodotti come software come dispositivi medici, i documenti richiesti per illustrare il meccanismo d'azione, i documenti necessari per dimostrare le prestazioni dei prodotti basati su software e quelli richiesti per le sperimentazioni cliniche.
In Corea del Sud, qualsiasi prodotto viene considerato una terapia digitale in base ai seguenti criteri:
- Il prodotto viene utilizzato per la prevenzione, il trattamento o la gestione di una condizione medica.
- Il prodotto è dotato di un meccanismo d'azione basato su prove scientifiche per la prevenzione, il trattamento o la gestione di una condizione medica.
Le terapie digitali in Corea del Sud richiedono la presentazione di materiale che confronti il prodotto con altri già approvati o valutati, oltre a documentazione sull'uso previsto, sul meccanismo d'azione, sulle prestazioni, sull'origine, sulla scoperta e sullo sviluppo, sulle sperimentazioni cliniche e sull'utilizzo del prodotto in altri Paesi, quando si presenta domanda di revisione e approvazione come Software come Dispositivo Medico (SaMD).
I "documenti sul meccanismo d'azione" spiegano come le prove scientifiche (cliniche) vengano applicate per realizzare l'uso previsto del prodotto per i pazienti. Alcuni esempi di prove scientifiche sono:
- Linee guida di pratica clinica (CPG) e simili, riconosciute dall'Accademia Coreana di Medicina.
- Articoli clinici pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria.
- Rapporti di indagine e materiali provenienti dalle sperimentazioni cliniche del ricercatore.
I produttori di terapie digitali devono presentare il rapporto di valutazione della conformità del software e i documenti di verifica e convalida del software per dimostrare le prestazioni del dispositivo. Se un prodotto è dotato di comunicazione via cavo o wireless, la sezione relativa ai documenti di verifica e convalida del software deve includere informazioni aggiuntive, tra cui i requisiti di cybersicurezza per bloccare la falsificazione e l'accesso non autorizzato.
I produttori devono inoltre presentare la documentazione sulle sperimentazioni cliniche per dimostrare la sicurezza e l'efficacia delle terapie digitali. Gli elementi da includere nei documenti di indagine clinica sono:
- Metodo di indagine clinica
- Risultati clinici
- Valutazione clinica
Qualora si ritenga che l'applicazione di dati provenienti da sperimentazioni cliniche estere sia complessa a causa di differenze nei fattori etnici, l'MFDS potrebbe richiedere dati aggiuntivi su soggetti coreani.
In caso di modifiche successive all'approvazione della terapia digitale relative all'uso previsto, al meccanismo d'azione o alla sicurezza ed efficacia del dispositivo, i produttori devono presentare tali modifiche all'MFDS insieme alla relativa documentazione a supporto.
In sintesi, il processo di approvazione delle terapie digitali in Corea del Sud è rigoroso ma favorevole; gli sviluppatori in grado di dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei propri prodotti hanno buone probabilità di ottenere l'approvazione e di immettere le loro innovazioni sul mercato. Il processo può richiedere diversi mesi per essere completato e i produttori possono collaborare con esperti regolatori esperti per definire l'approccio normativo più adatto alle loro terapie digitali.
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