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Introduzione
Il Brasile, con il suo mercato sanitario in crescita, presenta significative opportunità per i produttori di dispositivi medici. Recentemente, il Brasile ha intrapreso un'iniziativa volta ad accelerare la valutazione dei prodotti già approvati da autorevoli autorità normative straniere, garantendo in ultima analisi un accesso più rapido a tecnologie mediche innovative per la popolazione brasiliana. Questo blog approfondirà i dettagli del Quadro Normativo di Affidamento (Reliance Regulatory Framework) implementato da ANVISA, esplorandone i componenti, i benefici e le implicazioni per i produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato brasiliano.
La Nuova Procedura: Istruzione Normativa (IN) 290/2024
L'8 aprile 2024, ANVISA ha pubblicato l'Istruzione Normativa (IN) 290/2024, che delinea una procedura ottimizzata per l'analisi e la decisione sulle petizioni relative alla registrazione dei dispositivi medici. Questo nuovo approccio si allinea con le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) e consente ad ANVISA di riconoscere le approvazioni da parte di organismi regolatori stranieri, accelerando così il processo di valutazione per i dispositivi che sono già stati ritenuti sicuri ed efficaci da altre autorità sanitarie. Va notato che la 290/2024 è applicabile esclusivamente ai dispositivi medici di Classe III e IV e ai diagnostici in vitro (IVD), che sono generalmente tenuti a sottoporsi al processo regolatorio di Registro.
Il quadro normativo di Reliance in Brasile è progettato per semplificare i processi di registrazione e approvazione dei dispositivi medici. Questo quadro consente ad ANVISA di avvalersi delle valutazioni condotte da autorità di regolamentazione straniere riconosciute come equivalenti, accelerando così la valutazione dei prodotti già approvati in altre giurisdizioni. Avvalendosi delle valutazioni di autorità di regolamentazione straniere equivalenti, ANVISA non solo migliora la propria efficienza operativa, ma contribuisce anche all'armonizzazione globale delle pratiche normative, a beneficio della salute pubblica in Brasile.
Principi per l'utilizzo del percorso di affidamento
Le linee guida stabilite negli standard normativi si basano su principi volti a mantenere l'integrità e l'efficacia del processo normativo. Ciò implica la presentazione completa di tutta la documentazione necessaria, l'adesione alle leggi brasiliane pertinenti e la prova di equivalenza tra i prodotti già approvati da organismi di regolamentazione stranieri e quelli in fase di revisione da parte di ANVISA.
Caratteristiche principali del quadro normativo Reliance
- Riconoscimento delle Autorità Regolatorie Equivalenti: Il quadro identifica alcuni organismi di regolamentazione esteri, noti come Autorità Regolatorie Estere Equivalenti (AREE), che hanno pratiche regolatorie allineate a quelle di ANVISA. Le autorità riconosciute includono:
- US Food and Drug Administration (FDA)
- Health Canada
- Therapeutic Goods Administration (TGA) dell'Australia
- MHLW - Approvazione pre-commercializzazione (Shonin)
- Processi Semplificati: Utilizzando le valutazioni di queste autorità riconosciute, ANVISA può accelerare l'approvazione di dispositivi medici e altri prodotti sanitari. Ciò è particolarmente vantaggioso per i dispositivi medici ad alto rischio (Classi III e IV), come delineato nell'Istruzione Normativa 290/2024, che consente un processo di analisi abbreviato per i prodotti già riconosciuti da un'AREE. Si noti che il dispositivo medico da registrare presso ANVISA deve essere essenzialmente identico al dispositivo approvato dagli organismi di regolamentazione AREE.
La richiesta di registrazione di un dispositivo medico tramite una procedura di analisi abbreviata deve includere i documenti richiesti dalla RDC n. 751 (15 settembre 2022) e dalla RDC n. 830 (6 dicembre 2023), insieme alla seguente documentazione complementare
- Requisiti di documentazione: Per richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio utilizzando la procedura ottimizzata, i produttori devono fornire:
- Dichiarazione firmata (modello Allegato I) da parte della Persona Tecnicamente e Legalmente Responsabile.
- Prova di autorizzazione all'immissione in commercio dall'AREE.
- Una dichiarazione di idoneità che include i dettagli del prodotto e il riferimento all'AREE.
- Istruzioni per l'uso conformi ai regolamenti dell'AREE (più traduzione giurata se non in portoghese, inglese o spagnolo).
- Tempistiche di implementazione: Il quadro normativo Reliance è stato ufficialmente approvato durante una riunione pubblica il 19 marzo 2024 ed entrerà in vigore il 3 giugno 2024. Queste tempistiche consentono alle parti interessate di prepararsi alle nuove procedure e garantiscono una transizione agevole.
- Consultazione Pubblica e Coinvolgimento degli Stakeholder: Lo sviluppo di questo quadro ha coinvolto un'ampia consultazione pubblica, consentendo agli stakeholder del settore di fornire input e perfezionare le linee guida proposte. ANVISA ha intrapreso dialoghi con vari regolatori stranieri per condividere le migliori pratiche e migliorare l'efficacia del quadro.
Vantaggi e Passi Successivi
L'implementazione di questa procedura si prevede che porterà a diversi vantaggi:
- Accesso accelerato: Le aziende possono ora procedere più rapidamente nel processo di registrazione, riducendo il tempo di immissione sul mercato per i dispositivi medici.
- Armonizzazione Internazionale: Riconoscendo le approvazioni di autorità straniere rispettate, il Brasile si allinea alle migliori pratiche globali.
- Seminario virtuale: ANVISA ha condotto un seminario virtuale (290/2024) il 29 aprile 2024, fornendo informazioni dettagliate sulle nuove linee guida e rispondendo alle domande delle aziende interessate.
Mentre ANVISA continua a perfezionare e implementare queste nuove procedure, è essenziale per i produttori di dispositivi medici rimanere informati e preparati. Per saperne di più sul Quadro Normativo di Affidamento e sull'Istruzione Normativa (IN) 290/2024, raccomandiamo di tenersi aggiornati con gli ultimi aggiornamenti. Per ulteriori informazioni e assistenza, contattate i nostri esperti normativi che possono guidarvi attraverso il processo e aiutarvi a raggiungere un ingresso di successo nel mercato.
