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Il Centro per la valutazione dei dispositivi medici (CMDE) della National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha recentemente pubblicato una serie di bozze di linee guida per le istruzioni per l'uso (IFU) dei dispositivi medici. Questa iniziativa riflette l'impegno di NMPA nel migliorare la valutazione tecnica delle IFU per i dispositivi medici e nell'offrire una guida completa ai richiedenti in merito alle normative cinesi sui dispositivi medici.
Create a seguito di ampie indagini di settore e discussioni interne, le linee guida aggiornate mirano a standardizzare la valutazione tecnica delle istruzioni per l'uso dei dispositivi medici, supportando i richiedenti nelle loro attività di documentazione.
Le linee guida delineano le informazioni necessarie che dovrebbero essere incluse nel manuale, come le informazioni di base, le specifiche del prodotto, le istruzioni per l'uso, le precauzioni di sicurezza, i passaggi per la risoluzione dei problemi, la data del periodo di utilizzo e le istruzioni di pulizia per conformarsi alle normative cinesi sui dispositivi medici. Le linee guida forniscono informazioni generali su tutti i dispositivi medici e non includono requisiti specifici per i singoli prodotti.
Perché sono importanti le istruzioni per l'uso standardizzate dei dispositivi medici?
In Cina, la creazione di linee guida per le istruzioni per l'uso dei dispositivi medici richiede la stretta osservanza del "Regolamento sulla gestione delle istruzioni e delle etichette dei dispositivi medici". È responsabilità del registrante fornire informazioni accurate, affidabili e standardizzate, supportate da dati di ricerca dettagliati. I requisiti di conformità includono il rispetto di criteri speciali previsti dagli standard o dalle linee guida di prodotto.
Componenti chiave delle istruzioni per l'uso dei dispositivi medici
Modello di istruzioni per l'uso per dispositivi medici
I nomi dei prodotti devono essere conformi alle regole di denominazione per i nomi comuni dei dispositivi medici, ai principi guida per la denominazione dei nomi comuni dei dispositivi medici e alle regole di denominazione per varie discipline professionali. Devono inoltre essere coerenti con il certificato di registrazione autorizzato.
I modelli e le specifiche del prodotto devono essere chiaramente indicati nel manuale di istruzioni. Se un manuale di istruzioni contiene vari modelli e specifiche, le differenze tra di essi devono essere chiaramente indicate (si consiglia l'uso di diagrammi e/o tabelle). Per i software indipendenti e i prodotti che includono software, il numero di versione della release del software deve essere indicato esplicitamente.
I dettagli di base e le informazioni di contatto del titolare della registrazione o dell'azienda notificante devono essere forniti e includono:
- Informazioni sul titolare della registrazione / azienda notificante:
- Nome, indirizzo e informazioni di contatto dell'azienda.
- Nome dell'unità di assistenza post-vendita.
- Per i dispositivi importati: nome, indirizzo e informazioni di contatto dell'agenzia.
- Informazioni sull'impresa di produzione:
- Nome dell'azienda, indirizzo e indirizzo di produzione.
- Informazioni di contatto.
- Se la produzione è affidata a terzi:
- Nome, domicilio e indirizzo di produzione dell'impresa affidataria.
- Dettagli della licenza di produzione.
- Numero di certificato, che corrisponde al numero del certificato di registrazione/notifica del dispositivo medico e al numero dei requisiti tecnici del prodotto.
- Le informazioni sul prodotto includono indicatori di prestazioni, parametri tecnici e caratteristiche tecniche basati sulle esigenze previste dell'utente.
- Garantire la coerenza con la situazione reale del prodotto e le informazioni di studio/R&D.
- Informazioni sulla sperimentazione clinica pre-commercializzazione:
- Fornire prove dirette delle prestazioni cliniche, dell'efficacia e della sicurezza.
- Coprire gli obiettivi della sperimentazione, la progettazione, la popolazione dei soggetti, la dimensione del campione, gli indicatori di valutazione, i risultati e le conclusioni.
- Istruzioni per apparecchiature diagnostiche in vitro (IVD):
- Specificare i parametri dello strumento e gli indicatori di prestazione intrinseci.
- includere i dettagli di calibrazione, se richiesto, con spiegazioni relative ai limiti di utilizzo.
- Il contenuto strutturale o i componenti del prodotto devono essere divulgati. Ove necessario, includere la struttura interna e le informazioni sui componenti essenziali affinché l'utente previsto possa installare, utilizzare, sottoporre a manutenzione e curare correttamente il prodotto, insieme a rappresentazioni visive.
- Controindicazioni per il prodotto devono essere chiaramente indicati (se applicabile), ovvero se non è raccomandato o consentito l'uso per determinate malattie, condizioni o determinati gruppi di persone (come bambini, anziani, donne in gravidanza e in allattamento e soggetti con insufficienza epatica e renale).
- L'articolo 11 del “Regolamento sull'amministrazione delle istruzioni per l'uso (IFU) e delle etichette per i dispositivi medici” richiede che le istruzioni per l'uso del dispositivo medico includano i “pericoli, le avvertenze e le informazioni educative richieste dal”
- Per rafforzare l'efficacia delle precauzioni, è consigliabile utilizzare loghi, formati, caratteri tipografici, colori marcati e così via.
- Le istruzioni per l'uso del dispositivo medico devono informare l'utente su eventuali pericoli residui che potrebbero sussistere durante l'utilizzo. I rischi che rimangono inaccettabili dopo l'attuazione delle misure di riduzione del rischio devono essere evidenziati.
- Il modello di istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo medico dovrebbe includere informazioni che consentano all'utente e/o al paziente di comprendere appieno le avvertenze, le precauzioni, le azioni da compiere e le restrizioni del dispositivo medico e potrebbe includere (se applicabile):
- Guasto o modifiche del dispositivo: avvertenze e precauzioni relative a guasti del dispositivo o a modifiche funzionali che compromettono la sicurezza del dispositivo.
- Influenze esterne e condizioni: avvertenze, precauzioni e azioni rispetto all'esposizione a influenze esterne o a condizioni ambientali.
- Rischi di interferenza: avvertenze dettagliate e misure per i rischi di interferenza prevedibili durante specifiche attività di diagnosi, ricerca o trattamento.
- Precauzioni relative ai materiali: precauzioni relative ai materiali, comprese le proprietà cancerogene, mutagene, tossiche o allergeniche.
- Sostanze infettive: precauzioni relative a sostanze potenzialmente infettive presenti nel dispositivo medico.
Un'analisi approfondita delle istruzioni per l'uso (IFU) dei dispositivi medici
- Gli aspetti specialistici dell'uso del prodotto, come l'installazione o la calibrazione delle apparecchiature, che richiedono assistenza professionale devono essere chiaramente indicati.
- Devono essere descritte in dettaglio le operazioni preparatorie, tra cui la sterilizzazione, l'identificazione di apparecchiature supplementari, l'assemblaggio finale e la calibrazione.
- Per i dispositivi con funzioni diagnostiche, le istruzioni devono approfondire il ruolo degli indicatori e dei dispositivi di controllo.
- I prodotti terapeutici con parametri variabili devono fornire istruzioni sui rapporti dose-effetto e sulle relative precauzioni. Le istruzioni dei dispositivi IVD devono coprire le procedure di test, il software richiesto e i database di riferimento.
- Le istruzioni del software devono descrivere in dettaglio funzioni, restrizioni, tipi di dati, requisiti hardware e qualsiasi altra informazione pertinente.
Per i dispositivi che utilizzano l'intelligenza artificiale (IA), le istruzioni devono chiarire la valutazione degli algoritmi, i riassunti clinici e le definizioni degli indicatori.
- L'etichettatura, se applicabile, dovrebbe includere le procedure di controllo qualità raccomandate con i dettagli di utilizzo e le interpretazioni.
- Dovrebbero essere fornite indicazioni sull'interpretazione dei risultati del controllo qualità e sulle azioni da intraprendere nel caso in cui le misure di controllo risultino inefficaci.
- Le istruzioni per i dispositivi utilizzati con altri dispositivi o farmaci devono delineare i metodi di utilizzo, le precauzioni e i dettagli di interoperabilità.
- Ove pertinente, le istruzioni per l'uso (IFU) dei dispositivi medici dovrebbero fornire informazioni utilizzabili per verificare che il dispositivo sia stato installato correttamente e possa funzionare in sicurezza per l'applicazione prevista. Tali informazioni includono:
- Informazioni dettagliate e frequenza della manutenzione preventiva e programmata.
- Metodi di pulizia e disinfezione.
- Identificazione dei componenti e metodi di sostituzione.
- Informazioni necessarie per la calibrazione.
- Metodi per mitigare i rischi riscontrati durante la pulizia, l'installazione, la calibrazione o la riparazione.
Se il dispositivo medico deve essere sterilizzato prima dell'uso, le istruzioni devono includere i processi di pulizia, disinfezione, confezionamento e sterilizzazione, oltre al numero di riutilizzi o ad altre limitazioni.
- Le istruzioni per la conservazione e il trasporto devono specificare le condizioni ambientali consentite per la conservazione e il trasporto (come i limiti superiore e inferiore di temperatura, luce e umidità), nonché eventuali precauzioni aggiuntive (come il disimballaggio anticipato se i requisiti ambientali non vengono soddisfatti e così via).
- Per evitare variazioni delle condizioni di conservazione dovute a cambiamenti geografici, è opportuno evitare raccomandazioni generiche sulle condizioni (come temperatura ambiente, temperatura normale, freddo e asciutto).
- Se le condizioni di spedizione e conservazione dei vari componenti del prodotto differiscono, devono essere specificate separatamente.
- Devono essere fornite condizioni di conservazione separate prima e dopo l'apertura della confezione.
- La data di scadenza del periodo di utilizzo deve esprimere la durata d'uso in termini di tempo, numero di utilizzi o tempo convertito, a seconda dell'impiego clinico:
- Includere la vita utile, nonché i fattori ambientali e altri elementi che la influenzano (se applicabile).
- Descrivere le riparazioni e la manutenzione.
- Includere le modalità per la sostituzione delle parti sostituibili.
- Per la visualizzazione delle date di produzione e di scadenza, utilizzare l'approccio "vedere l'etichetta".
- Includere la durata di conservazione degli articoli monouso.
- Fornire una durata di conservazione distinta, se la stabilità varia prima e dopo l'apertura.
- Dovrebbe essere fornito un elenco degli accessori, con intervalli di sostituzione e istruzioni per la sostituzione.
- La spiegazione dell'etichetta comprende le spiegazioni relative a grafiche, simboli, abbreviazioni, ecc., utilizzate nelle etichette dei dispositivi medici.
- La data di redazione o di revisione delle istruzioni deve essere chiaramente indicata.
- È possibile includere le seguenti informazioni aggiuntive:
- Bibliografia o letteratura di riferimento.
- Contenuti non adatti ad altre sezioni, in base alle caratteristiche del prodotto e all'analisi dei rischi.
- Principi di funzionamento, se richiesti.
- Leggi, regolamenti e norme mediche pertinenti.
- Le apparecchiature IVD diagnostiche in vitro devono descrivere i principi di rilevamento, come i principi biologici, chimici, microbiologici e immunochimici. Garantire informazioni sufficienti affinché gli utenti comprendano le funzioni del dispositivo senza divulgare informazioni proprietarie.
In generale, comprendere i requisiti normativi per le IFU dei dispositivi medici è fondamentale per creare istruzioni di alta qualità e standardizzate che siano sicure ed efficaci per gli utenti. Per garantire la conformità alle normative cinesi sui dispositivi medici per IFU ed etichette, contatta Freyr. Ti offriremo un supporto esperto per orientarti tra i requisiti normativi e garantire accuratezza e sicurezza.
