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Il catalogo di classificazione dei dispositivi medici è stato modificato dalla National Medical Products Administration (NMPA) cinese il 15 agosto 2023. Queste modifiche, che consistono in cinquantotto (58) variazioni, comprendono l'aggiunta di nuovi prodotti, modifiche alle descrizioni dei dispositivi e variazioni nelle classificazioni dei dispositivi.
L'elenco delle esenzioni dalla sperimentazione clinica della NMPA è stato ampliato per includere ventuno (21) prodotti il 20 luglio 2023, e successivamente è stato effettuato l'aggiornamento. Tali modifiche hanno il potenziale di influenzare il processo di registrazione in Cina per i nuovi dispositivi medici e potrebbero anche avere ripercussioni sui dispositivi medici pre-approvati o autorizzati in Cina.
Questo blog fornisce una sintesi delle modifiche più rilevanti apportate al catalogo di classificazione dei dispositivi medici della Cina (NMPA).
Riclassificazione verso l'alto dei dispositivi
Il recente aggiornamento della classificazione del rischio di diversi dispositivi medici ha comportato il loro inserimento in una categoria di rischio superiore. Di conseguenza, questo cambiamento può portare a requisiti normativi più rigorosi e a tempi di registrazione potenzialmente più lunghi.
Dato che questi sviluppi possono incidere in modo significativo sul prezzo e sulla durata della registrazione dei dispositivi medici in Cina, è imperativo che i produttori di dispositivi medici si mantengano aggiornati al riguardo. La domanda di registrazione potrebbe subire ritardi o essere respinta se non vengono seguite le nuove regole. La Tabella 1 fornisce alcuni esempi di dispositivi che sono stati riclassificati nel catalogo di classificazione dei dispositivi medici in Cina (NMPA).
Tabella 1: Dispositivi riclassificati verso l'alto nel catalogo di classificazione dei dispositivi medici della Cina (NMPA)
| Dispositivi medici riclassificati dal rischio di Classe II a Classe III |
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| Dispositivi medici riclassificati dal rischio di Classe I a Classe II |
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Riclassificazione verso il basso dei dispositivi
Oltre alla riclassificazione verso l'alto dei dispositivi, il catalogo di classificazione del rischio dei dispositivi medici della NMPA cinese include anche la riclassificazione verso il basso dei dispositivi. Ciò indica che alcuni dispositivi sono stati spostati in una categoria di rischio inferiore, il che potrebbe comportare requisiti normativi meno rigorosi e tempi di registrazione più brevi.
Sebbene la classificazione in una classe inferiore possa sembrare un aspetto positivo per i produttori di dispositivi medici, è importante notare che potrebbe comportare anche alcuni svantaggi. Ad esempio, i dispositivi riclassificati potrebbero affrontare una concorrenza più agguerrita da parte di altri produttori, il che potrebbe esercitare pressioni sui prezzi e ridurre i margini di profitto. La Tabella 2 illustra alcuni esempi di dispositivi che sono stati riclassificati in una classe inferiore nel catalogo di classificazione del rischio dei dispositivi medici in Cina (NMPA).
Tabella 2: Dispositivi riclassificati verso il basso nel catalogo di classificazione dei dispositivi medici della Cina
| Dispositivi medici riclassificati dal rischio di Classe III a Classe II |
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| Dispositivi medici riclassificati dal rischio di Classe II a Classe I |
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Aggiunte di nuovi dispositivi al catalogo delle classificazioni di design
Ciò significa che sono stati aggiunti nuovi prodotti al catalogo, semplificando per i produttori l'individuazione della classificazione dei dispositivi medici in Cina. La Tabella 3 fornisce esempi di nuovi prodotti aggiunti al catalogo di classificazione dei dispositivi medici NMPA della Cina.
Tabella 3: Aggiunte di nuovi dispositivi al catalogo delle classificazioni di design
| Aggiunte di nuovi dispositivi alla Classe III |
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Ulteriori chiarimenti sul catalogo
Nel catalogo di categorizzazione dei dispositivi medici della Cina (NMPA) sono incluse delle precisazioni, che consistono essenzialmente in aggiornamenti delle descrizioni dei prodotti, dell'uso previsto o di esempi di prodotti che potrebbero avere effetti minori sulle licenze esistenti o sulle imminenti registrazioni. Alcune precisazioni apportate al catalogo di classificazione dei dispositivi medici della Cina (NMPA) includono:
- Aggiornamenti alle descrizioni dei prodotti, come la specificazione dell'uso previsto di un dispositivo o la fornitura di informazioni più dettagliate sulle sue caratteristiche.
- Aggiornamenti sull'utilizzo previsto, come la specificazione dei tipi di pazienti o delle condizioni per cui un dispositivo è destinato all'uso.
- Aggiornamenti sugli esempi di prodotti, come l'aggiunta di nuovi esempi di dispositivi che rientrano in una particolare classificazione.
Anche se i titolari di licenza e i produttori di dispositivi medici potrebbero non risentire enormemente dei chiarimenti, è comunque fondamentale tenersi al passo con questi sviluppi e capire in che modo potrebbero ripercuotersi sulla propria azienda.
Le recenti modifiche al catalogo di classificazione dei dispositivi medici della Cina (NMPA) hanno implicazioni significative per i produttori di dispositivi medici e i titolari di licenza. È importante che le aziende si mantengano informate su questi cambiamenti e collaborino con esperti di regolamentazione per garantire la conformità alle nuove normative. Gli esperti di Freyr conoscono a fondo le implicazioni di questi cambiamenti per i produttori di dispositivi medici o i titolari di licenza e possono di conseguenza fornire indicazioni su come prepararsi al processo di registrazione dei dispositivi medici in Cina. Contattaci per anticipare i tempi!
