Comprendere la classificazione del rischio dei dispositivi medici di Medsafe in Nuova Zelanda

La New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) è l'autorità di regolamentazione centrale che supervisiona le normative sui dispositivi medici in Nuova Zelanda.

In Nuova Zelanda, i dispositivi medici sono classificati in base ai loro potenziali rischi per il corpo umano. Vanno dalla Classe I, che comprende i dispositivi a basso rischio, ai dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD), che sono dispositivi ad alto rischio. Uno sponsor neozelandese deve identificare la corretta classificazione di rischio per i propri dispositivi medici.

I recenti cambiamenti nei sistemi di classificazione del rischio in Europa e Australia hanno generato discrepanze nelle classificazioni del rischio tra questi regimi normativi e la Nuova Zelanda. In base all'accordo di riconoscimento mutuo trans-tasmaniano (TTMRA) tra Australia e Nuova Zelanda, le apparecchiature mediche consegnate legalmente in un paese possono essere riconosciute e vendute nell'altro senza procedure normative aggiuntive, semplificando l'accesso al mercato per i produttori che si rivolgono a entrambi i mercati. Tuttavia, l'assenza di un accordo simile con l'Europa fa sì che i recenti cambiamenti normativi ivi introdotti potrebbero non allinearsi automaticamente con le classificazioni della Nuova Zelanda. Di conseguenza, lo stesso dispositivo medico potrebbe essere classificato diversamente in ogni regione, ponendo delle sfide per i produttori che intendono vendere in entrambi i mercati.

Classificazione del rischio dei dispositivi medici in Nuova Zelanda

Le normative sui dispositivi medici della Nuova Zelanda prevedono cinque classi di rischio e due sottoclassi, secondo i principi della Global Harmonisation Task Force (GHTF). Tali classi si basano sul rischio potenziale causato dai dispositivi medici quando vengono utilizzati secondo le istruzioni del produttore. Le classi sono descritte di seguito.

Criteri di classificazione del rischio dei dispositivi medici in Nuova Zelanda

Le linee guida sulla classificazione del rischio indicate nell'Allegato 2 dei regolamenti Medicines (Database of Medical Devices) Regulations del 2003 vengono utilizzate per determinare la classificazione del rischio dei dispositivi medici. Nell'assegnare una classificazione di rischio a un dispositivo medico, vengono presi in considerazione vari aspetti, tra cui la funzione prevista del dispositivo, la sua compatibilità con altri dispositivi e il livello di rischio associato al suo utilizzo.

• Classe I: questi dispositivi rappresentano il livello più basso di classificazione del rischio per i dispositivi medici ai sensi dei regolamenti.
• Classe IIa e Classe IIb: questi dispositivi indicano livelli di classificazione del rischio progressivamente superiori.
• Classe III e AIMD: questi dispositivi appartengono alle categorie a rischio più elevato.

Se un dispositivo medico rientra in più regole di classificazione del rischio, viene classificato in base al livello più alto di classificazione del rischio ad esso applicabile ai sensi dei regolamenti.

Principi per l'applicazione della classificazione del rischio dei dispositivi medici in Nuova Zelanda

• I regolamenti devono essere seguiti meticolosamente nel determinare la classificazione del rischio per un dispositivo medico, secondo le regole di classificazione del rischio delineate nell'Allegato 2.
• La classificazione di un dispositivo medico deve tenere conto della sua destinazione d'uso.
• Quando un dispositivo medico è destinato a essere utilizzato insieme a un altro dispositivo, ciascuno dei due dispositivi deve essere classificato separatamente.
• Gli accessori associati ai dispositivi medici devono essere classificati indipendentemente dal dispositivo principale.
• Se il software influenza o funziona insieme a un dispositivo medico, riceve la stessa classificazione del rischio del dispositivo stesso.
• Nei casi in cui un dispositivo medico non sia destinato esclusivamente all'uso in una parte specifica del corpo, la classificazione deve dare priorità all'uso specifico più critico.
• Se più regole di classificazione del rischio sono pertinenti a un dispositivo medico in base alla sua destinazione d'uso, il dispositivo viene classificato in base al livello di rischio più elevato.

Processo di classificazione del rischio dei dispositivi medici in Nuova Zelanda, come da Allegato 2

• Inizia accedendo all'Allegato 2 e consultandone i contenuti, disponibili online sul sito web della legislazione del governo neozelandese.
• L'Allegato 2 delinea ventidue regole utilizzate per stabilire la classificazione del rischio dei dispositivi medici.

Applicazione delle regole di classificazione del rischio dei dispositivi medici in Nuova Zelanda

• Utilizza un processo di eliminazione sistematico per stabilire la classificazione del rischio.
• Inizia esaminando le ventidue (22) regole, partendo dalla Regola 22, "Dispositivi medici che sono impianti mammari", e procedi a ritroso fino alla Regola 2.
• Partire dalla Regola 22 e procedere a ritroso aiuta a escludere le classificazioni più elevate, facilitando così una determinazione efficiente.
• I dispositivi non esclusi da alcuna regola sono classificati come Classe I.
• In caso di difficoltà nel determinare la classificazione del rischio, consulta il fabbricante del dispositivo. Medsafe non è in grado di determinare la classificazione del rischio dei dispositivi medici.

Ad esempio, considera un catetere guida cardiaco utilizzato per facilitare l'introduzione di altri dispositivi medici nel cuore. Questo catetere è un dispositivo monouso, viene inserito attraverso l'arteria femorale e rimane all'interno del paziente per circa un' (01) ora. Questo dispositivo seguirà il seguente metodo di classificazione del rischio:

Utilizzando questo processo di esclusione secondo l'Allegato 2, il catetere guida è classificato come Classe IIa.

In sintesi, è essenziale attenersi ai principi delineati quando si applicano le regole di classificazione del rischio in Nuova Zelanda, così si suggerisce di assicurarsi la corretta classificazione dei dispositivi medici in Nuova Zelanda. Considerando attentamente la destinazione d'uso, le potenziali combinazioni con altri dispositivi e l'influenza del software, i produttori possono determinare la corretta classificazione del rischio per i loro dispositivi. Questo approccio diligente non solo facilita la conformità normativa, ma contribuisce anche alla sicurezza e all'efficacia dei dispositivi medici immessi sul mercato neozelandese.

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