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Il Messico è il secondo mercato per i dispositivi medici nella regione LATAM, subito dopo il Brasile, e rappresenta il principale punto di riferimento per l'importazione di dispositivi medici in America Latina. I dispositivi medici commercializzati in Messico sono regolati dalla Commissione Federale per la Protezione dai Rischi Sanitari (Comisión Federal para la Protección gegen Riesgos Sanitarios, COFEPRIS) e le normative sono sia rigorose che complesse.
La classificazione e il raggruppamento dei dispositivi medici sono fondamentali per scegliere la giusta procedura di registrazione. In Messico i dispositivi medici sono classificati in Classe I (a basso rischio), Classe I, Classe II e Classe III in base ai rischi per la salute degli utenti. A seconda della classificazione e delle approvazioni già ottenute nel proprio paese, i produttori possono scegliere tra il percorso di revisione standard o il percorso di equivalenza accelerato. I dispositivi approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, da Health Canada e dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) del Giappone possono accedere al percorso di equivalenza accelerato. Questo metodo ha dimostrato di ridurre i tempi di esame delle richieste di registrazione fino a cinque (05) mesi.
I dispositivi che non sono stati approvati da US FDA, Health Canada o PMDA devono seguire il percorso di revisione standard. Il produttore è tenuto a presentare un dossier tecnico dettagliato e completo del dispositivo per la registrazione. I produttori che scelgono la procedura di revisione standard possono affidarsi a revisori terzi per una valutazione più rapida della richiesta e delle informazioni tecniche del prodotto.
Il revisore terzo (TPR) consente a un'organizzazione privata, indipendente, commerciale e accreditata in Messico di effettuare una valutazione iniziale della richiesta. Se tutte le informazioni fornite risultano corrette e complete, l'ente terzo emette un rapporto tecnico che raccomanda l'approvazione a COFEPRIS. Sebbene sia previsto un costo aggiuntivo per l'utilizzo di un TPR, che varia a seconda dell'ente scelto dal produttore, solitamente COFEPRIS non richiede ulteriori informazioni sulla domanda una volta che il TPR ha emesso il proprio rapporto. Affidare la revisione a un TPR aiuta a ottenere un'approvazione più rapida riducendo al minimo i rischi. Poiché si tratta di aziende commerciali, i TPR rispondono più velocemente e valutano le richieste con maggiore rapidità, riducendo i tempi complessivi del processo. Se non vengono richieste ulteriori informazioni dopo la valutazione del rapporto, COFEPRIS rilascerà il certificato di registrazione definitivo. Questo riduce la revisione standard a un intervallo di tempo compreso tra due e cinque (2 – 5) mesi.
Il percorso di revisione standard richiede l'approvazione del Paese d'origine (COO) e un sistema di qualità accreditato. Tra i requisiti di documentazione figurano i dati tecnici a supporto della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo. Il produttore deve presentare il modulo di richiesta disponibile sul sito web di COFEPRIS insieme alle informazioni sul dispositivo, tra cui:
- Prova di pagamento
- Dettagli MRH
- Prova dell'approvazione nel Paese d'origine
- Informazioni tecniche sul prodotto – informazioni sui materiali, processo di produzione, dati dei test, dati di sterilizzazione, durata di conservazione e data di scadenza del dispositivo, dati di stabilità, dati clinici (se applicabili in base alla classe del dispositivo), dettagli di etichettatura (IFU, etichette, ecc.)
I requisiti documentali per il percorso di revisione standard rimangono invariati, indipendentemente dal fatto che il produttore scelga o meno di affidarsi a un revisore terzo. Le tempistiche per la registrazione del dispositivo presso COFEPRIS variano da un mese a un anno, a seconda della classe di rischio e della completezza delle informazioni fornite dal produttore. I dispositivi di Classe I (a basso rischio), che richiedono meno dati e un processo di revisione più rapido, possono essere approvati in un periodo che va da uno a tre (1 – 3) mesi, mentre per le altre classi di rischio, come Classe I, II e III, sono solitamente necessari dai tre ai sei (3 – 6) mesi. Tali tempistiche potrebbero aumentare fino a dieci o dodici (10 – 12) mesi a causa del COVID. Queste tempistiche non includono eventuali richieste supplementari da parte di COFEPRIS. I vantaggi del percorso standard includono tempi di revisione più brevi per qualsiasi domanda successiva alla presentazione.
Data la disponibilità di diversi percorsi, il produttore di dispositivi medici deve valutare le esigenze aziendali, il costo complessivo della registrazione tramite un revisore terzo (TPR), la necessità di un accesso più rapido al mercato, la domanda del dispositivo e la potenziale quota di mercato che è possibile acquisire, il ritorno sull'investimento (ROI) e il punto di pareggio (break-even), tra gli altri fattori, per decidere quale soluzione sia più adatta al proprio prodotto.
Freyr offre servizi End-to-End di registrazione dei dispositivi in Messico, che includono la scelta del percorso di registrazione, la compilazione dei documenti tecnici, i servizi di traduzione, la figura del titolare della registrazione in Messico (MRH) e la gestione di tutti i requisiti precedenti e successivi all'approvazione.
Per maggiori informazioni sul percorso di revisione standard per la registrazione dei dispositivi medici in Messico, contatta subito un esperto di regolamentazione affidabile. Resta informato. Rimani conforme.
