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In una recente notifica, l'autorità sanitaria nazionale della Corea del Sud, il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS), ha annunciato che l'Agenzia non richiede più la presentazione di file completi di documentazione tecnica di sintesi (STED) per la registrazione di dispositivi medici ad alto rischio (classe IV).
La notifica dell'MFDS (in lingua coreana) rappresenta un grande sollievo per i produttori di dispositivi medici di classe IV che intendono entrare nel mercato sudcoreano. Si ritiene che questo sviluppo ridurrà i tempi di preparazione della presentazione, il che a sua volta potrebbe ridurre l'impegno dei richiedenti il mercato.
Tuttavia, al posto dei file STED completi, l'Agenzia invita i richiedenti il mercato a presentare alcuni dei documenti relativi agli STED, tra cui:
- Diagrammi di flusso che illustrano ogni fase dell'intero processo di produzione del dispositivo
- Descrizione dei diversi processi che potrebbero influire sulle prestazioni o sull'efficacia del dispositivo
- Dettagli e indicazioni di tutti i metodi di sterilizzazione, standard, cicli di convalida e condizioni utilizzate nel processo di produzione del dispositivo
Il nuovo annuncio potrebbe rappresentare un rapido sollievo per i richiedenti. Ma acquisire la giusta conoscenza delle normative regionali è fondamentale per la conformità. Sia che vogliate importare un dispositivo dall'estero, sia che intendiate produrlo in Corea, avrete bisogno di una licenza commerciale di importazione o di una licenza commerciale di produzione da parte dell'MFDS. In questi scenari, è importante affidarsi a competenze normative per un ingresso sul mercato conforme. Rimani informato.
