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Il Catalogo di Classificazione dei Dispositivi Medici è stato modificato dall'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA), Cina, il 15 agosto 2023. Queste modifiche, consistenti in cinquantotto modifiche, comprendono l'aggiunta di nuovi prodotti, alterazioni nelle descrizioni dei dispositivi e cambiamenti nelle classificazioni dei dispositivi.
L'elenco delle esenzioni per gli studi clinici dell'NMPA è stato ampliato per includere ventuno prodotti il 20 luglio 2023, e successivamente è stato effettuato l'aggiornamento. Queste modifiche possono avere un impatto sul processo di registrazione dei dispositivi medici in Cina per i nuovi dispositivi medici e possono anche avere ripercussioni sui dispositivi medici pre-approvati/autorizzati in Cina.
Questo blog fornisce un riepilogo delle modifiche più significative apportate al Catalogo di classificazione dei dispositivi medici cinese (NMPA).
Riclassificazione dei dispositivi
Il recente aggiornamento nella classificazione del rischio di diversi dispositivi medici ha comportato la loro ricollocazione in una categoria di rischio superiore. Di conseguenza, questa modifica può portare a requisiti normativi più severi e a tempi di registrazione potenzialmente più lunghi.
Dato che questi sviluppi hanno il potenziale di influenzare significativamente il prezzo e la durata della registrazione dei dispositivi medici in Cina, è imperativo che i produttori di dispositivi medici si tengano aggiornati su di essi. La domanda di registrazione potrebbe essere ritardata o rifiutata se le nuove regole non vengono seguite. La Tabella 1 fornisce alcuni esempi di dispositivi che sono stati riclassificati nel catalogo di classificazione dei dispositivi medici della Cina (NMPA).
Tabella 1: Dispositivi riclassificati in una classe superiore nel Catalogo di Classificazione dei Dispositivi Medici della Cina (NMPA)
| Dispositivi Medici Classificati per Rischio dalla Classe II alla Classe III |
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| Dispositivi Medici Classificati per Rischio dalla Classe I alla Classe II |
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Declassificazione dei Dispositivi
Oltre alla riclassificazione verso l'alto dei dispositivi, il catalogo di classificazione del rischio dei dispositivi medici della NMPA cinese include anche la riclassificazione verso il basso dei dispositivi. Ciò indica che alcuni dispositivi sono stati spostati in una categoria di rischio inferiore, portando potenzialmente a requisiti normativi meno stringenti e tempi di registrazione più brevi.
Sebbene la declassificazione dei dispositivi possa sembrare uno sviluppo positivo per i produttori di dispositivi medici, è importante notare che può anche presentare alcuni svantaggi. Ad esempio, i dispositivi declassificati potrebbero affrontare una concorrenza più agguerrita da parte di altri produttori, il che potrebbe esercitare pressione sui prezzi e ridurre i margini di profitto. La Tabella 2 illustra alcuni esempi di dispositivi che sono stati declassificati nel catalogo di classificazione del rischio dei dispositivi medici della Cina (NMPA).
Tabella 2: Dispositivi declassificati nel Catalogo di Classificazione dei Dispositivi Medici della Cina
| Dispositivi Medici Classificati per Rischio dalla Classe III alla Classe II |
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| Dispositivi Medici Classificati per Rischio dalla Classe II alla Classe I |
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Nuove aggiunte di dispositivi al catalogo delle classificazioni di progettazione
Ciò significa che nuovi prodotti sono stati aggiunti al catalogo, rendendo più facile per i produttori conoscere la classificazione dei dispositivi medici in Cina. La Tabella 3 fornisce esempi di nuovi prodotti che sono stati aggiunti al catalogo di classificazione dei dispositivi medici della NMPA cinese.
Tabella 3: Nuove aggiunte di dispositivi al Catalogo delle Classificazioni di Progettazione
| Nuove aggiunte di dispositivi alla Classe III |
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Ulteriori chiarimenti al catalogo.
Chiarimenti sono inclusi nel catalogo di categorizzazione dei dispositivi medici della Cina (NMPA), che sono essenzialmente aggiornamenti alle descrizioni dei prodotti, all'uso previsto o agli esempi di prodotti che potrebbero avere effetti minori sulle licenze esistenti o sulle prossime registrazioni. Alcuni chiarimenti apportati al catalogo di classificazione dei dispositivi medici della Cina (NMPA) includono:
- Aggiornamenti alle descrizioni dei prodotti, come la chiarificazione dell'uso previsto di un dispositivo o la fornitura di informazioni più dettagliate sulle sue caratteristiche.
- Aggiornamenti sull'uso previsto, come la specificazione dei tipi di pazienti o delle condizioni per i quali un dispositivo è destinato all'uso.
- Aggiornamenti agli esempi di prodotti, come l'aggiunta di nuovi esempi di dispositivi che rientrano in una particolare classificazione.
Anche se i titolari di licenza e i produttori di dispositivi medici potrebbero non essere fortemente influenzati dai chiarimenti, è comunque fondamentale tenersi aggiornati su questi sviluppi e sapere come potrebbero influenzare la vostra azienda.
Le recenti modifiche al catalogo di classificazione dei dispositivi medici (NMPA) della Cina hanno implicazioni significative per i produttori di dispositivi medici e i titolari di licenza. È importante per le aziende rimanere informate su questi cambiamenti e lavorare con esperti normativi per garantire la conformità alle nuove normative. Gli esperti di Freyr sono ben informati su ciò che questi cambiamenti possono significare per i produttori di dispositivi medici o i titolari di licenza e possono di conseguenza fornirvi indicazioni su come prepararvi per il processo di registrazione dei dispositivi medici in Cina. Contattaci per rimanere all'avanguardia!
