,
5 minuti di lettura
Il Centro per la Valutazione dei Dispositivi Medici (CMDE) dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA), Cina, ha recentemente pubblicato una serie di bozze di linee guida per le Istruzioni per l'Uso dei Dispositivi Medici (IFU). Questa iniziativa riflette la dedizione della NMPA al miglioramento della valutazione tecnica delle IFU per i dispositivi medici e all'offerta di un'ampia guida ai richiedenti sulle normative cinesi relative ai dispositivi medici.
Elaborate dopo ampie indagini di settore e discussioni interne, le linee guida aggiornate mirano a standardizzare la valutazione tecnica delle istruzioni per l'uso (IFU) dei dispositivi medici, supportando i richiedenti nei loro sforzi di documentazione.
Le linee guida delineano le informazioni necessarie che dovrebbero essere incluse nel manuale, come le informazioni di base, le specifiche del prodotto, le istruzioni e l'uso, le precauzioni di sicurezza, i passaggi per la risoluzione dei problemi, la data del periodo di utilizzo e le istruzioni per la pulizia, al fine di conformarsi alle normative cinesi sui dispositivi medici. Le linee guida forniscono informazioni generali su tutti i dispositivi medici e non includono requisiti specifici per i singoli prodotti.
Perché le IFU standardizzate per dispositivi medici sono importanti?
In Cina, la creazione di linee guida per le istruzioni d'uso dei dispositivi medici richiede la stretta osservanza dei “Regolamenti sulla gestione delle istruzioni e delle etichette dei dispositivi medici”. È responsabilità del registrante fornire informazioni accurate, affidabili e standardizzate, supportate da dati di ricerca dettagliati. I requisiti di conformità includono il rispetto di criteri speciali ai sensi degli standard o delle linee guida di prodotto.
Componenti chiave delle IFU dei dispositivi medici.
Modello IFUs per Dispositivi Medici
Nomi dei Prodotti devono essere conformi alle regole di denominazione per i nomi comuni dei dispositivi medici, ai principi guida per la denominazione dei nomi comuni dei dispositivi medici e alle regole di denominazione per le varie discipline professionali. Devono inoltre essere coerenti con il certificato di registrazione autorizzato.
Specifiche del modello del prodotto devono essere chiaramente indicate nel manuale di istruzioni. Se un manuale di istruzioni contiene vari modelli e specifiche, le differenze tra essi devono essere chiaramente indicate (si consigliano diagrammi e/o tabelle). Per software e prodotti indipendenti, incluso il software, il numero di versione del rilascio del software deve essere esplicitamente divulgato.
I dettagli di base e le informazioni di contatto del dichiarante o dell'azienda che presenta la domanda devono essere forniti, e includono:
- Informazioni sull'azienda registrante/richiedente:
- Nome, indirizzo e informazioni di contatto dell'azienda.
- Nome dell'unità di servizio post-vendita.
- Per i dispositivi importati: nome dell'agenzia, indirizzo e informazioni di contatto.
- Informazioni sull'Impresa di Produzione:
- Nome, indirizzo e indirizzo di produzione dell'azienda.
- Recapiti.
- Se la Produzione è Affidata:
- Nome, domicilio e indirizzo di produzione dell'impresa affidataria.
- Dettagli della licenza di produzione.
- Numero di certificato, che è il numero di certificato di registrazione/deposito del dispositivo medico e il numero dei requisiti tecnici del prodotto devono essere forniti.
- Informazioni sul Prodotto includono indicatori di performance, parametri tecnici e caratteristiche tecniche basati sulle esigenze previste dell'utente.
- Garantire la coerenza con la situazione attuale del prodotto e le informazioni di studio/R&S.
- Informazioni sugli studi clinici pre-commercializzazione:
- Fornire prove dirette delle prestazioni cliniche, dell'efficacia e della sicurezza.
- Descrivere gli obiettivi dello studio, la progettazione, la popolazione di soggetti, la dimensione del campione, gli indicatori di valutazione, i risultati e le conclusioni.
- Istruzioni per le apparecchiature diagnostiche in vitro (IVD):
- Specificare i parametri dello strumento e gli indicatori di prestazione intrinseci.
- Includere i dettagli di calibrazione, se richiesto, con spiegazioni sulle limitazioni d'uso.
- Il Contenuto Strutturale o i Costituenti del Prodotto devono essere divulgati. Ove necessario, includere la struttura interna e le informazioni sui componenti essenziali affinché l'utente previsto possa installare, utilizzare, mantenere e curare correttamente il prodotto, insieme a rappresentazioni pittoriche.
- Controindicazioni per il prodotto dovrebbe essere chiaramente indicato (se applicabile), cioè, se non è raccomandato o consentito l'uso per determinate malattie, condizioni o determinati gruppi di persone (come bambini, anziani, donne in gravidanza e in allattamento, e persone con insufficienza epatica e renale).
- L'articolo 11 del “Regolamento sull'amministrazione delle IFU e delle etichette per i dispositivi medici” richiede che le IFU del dispositivo medico includano “i pericoli, le avvertenze e le informazioni educative richieste dal”
- Per rafforzare l'effetto di richiamo delle precauzioni, è consigliabile impiegare loghi, formati, caratteri, colori e così via che siano enfatici.
- Le istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo medico dovrebbero informare l'utente di eventuali pericoli residui che potrebbero sussistere durante l'uso. I rischi che rimangono inaccettabili dopo l'attuazione delle misure di riduzione del rischio dovrebbero essere evidenziati.
- Il modello delle istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo medico dovrebbe includere informazioni che consentano all'utente e/o al paziente di comprendere appieno le avvertenze, le precauzioni, le azioni da intraprendere e le restrizioni del dispositivo medico, e può includere (se applicabile):
- Guasto o modifiche del dispositivo: Avvertenze e precauzioni per guasti o modifiche funzionali del dispositivo che influiscono sulla sicurezza del dispositivo.
- Influenze e condizioni esterne: Avvertenze, precauzioni e azioni relative all'esposizione a influenze esterne o condizioni ambientali.
- Rischi di Interferenza: Dettagliare avvertenze e misure per i rischi di interferenza prevedibili durante specifiche attività diagnostiche, di ricerca o di trattamento.
- Precauzioni relative ai materiali: Precauzioni relative ai materiali, incluse le proprietà cancerogene, mutagene, tossiche o allergeniche.
- Sostanze infettive: Precauzioni relative a sostanze potenzialmente infettive presenti nel dispositivo medico.
Uno Sguardo Approfondito sulle IFU dei Dispositivi Medici
- Gli aspetti specializzati dell'uso del prodotto, come l'installazione o la calibrazione delle apparecchiature, che richiedono assistenza professionale, devono essere chiaramente indicati.
- Le operazioni preparatorie, inclusa la sterilizzazione, l'identificazione di attrezzature aggiuntive, l'assemblaggio finale e la calibrazione, devono essere dettagliate.
- Per i dispositivi con funzioni diagnostiche, le istruzioni dovrebbero illustrare i ruoli degli indicatori e dei controllori.
- I prodotti terapeutici con parametri variabili dovrebbero fornire istruzioni sulle relazioni dose-effetto e sulle precauzioni correlate. Le istruzioni per i dispositivi IVD devono coprire le procedure di test, il software richiesto e i database di riferimento.
- Le istruzioni del software dovrebbero dettagliare funzioni, restrizioni, tipi di dati, requisiti hardware e qualsiasi altra informazione pertinente.
Per i dispositivi che utilizzano l'Intelligenza Artificiale (AI), le istruzioni devono chiarire la valutazione degli algoritmi, i riepiloghi clinici e le definizioni degli indicatori.
- L'etichettatura, se applicabile, dovrebbe includere le procedure di controllo qualità raccomandate con dettagli sull'uso e interpretazioni.
- Dovrebbero essere forniti orientamenti sull'interpretazione dei risultati del controllo qualità e sulle azioni da intraprendere qualora le misure di controllo risultassero inefficaci.
- Le istruzioni per i dispositivi utilizzati con altri dispositivi/farmaci dovrebbero descrivere i metodi di utilizzo, le precauzioni e i dettagli di interoperabilità.
- Ove pertinente, le IFU dei dispositivi medici dovrebbero fornire informazioni che possono essere utilizzate per verificare che il dispositivo sia stato installato correttamente e possa funzionare in sicurezza per l'applicazione prevista. Tali informazioni includerebbero:
- Informazioni dettagliate e frequenza della manutenzione preventiva e programmata.
- Metodi di pulizia e disinfezione.
- Metodi di identificazione e sostituzione dei componenti.
- Informazioni necessarie per la calibrazione.
- Metodi per mitigare i rischi incontrati durante la pulizia, l'installazione, la calibrazione o la riparazione.
Se il dispositivo medico deve essere sterilizzato prima dell'uso, le istruzioni dovrebbero includere i processi di pulizia, disinfezione, confezionamento e sterilizzazione, nonché il numero di riutilizzi o altre limitazioni.
- Le istruzioni per la conservazione e il trasporto devono specificare le condizioni ambientali consentite per la conservazione e il transito (come i limiti di temperatura superiori e inferiori, la luce e l'umidità), nonché eventuali precauzioni aggiuntive (come l'apertura anticipata se i requisiti ambientali non sono soddisfatti, e così via).
- Per evitare variazioni nelle condizioni di conservazione dovute a cambiamenti geografici, le raccomandazioni sulle condizioni vaghe (come temperatura ambiente, temperatura normale, freddo e secco) dovrebbero essere evitate.
- Se le condizioni di spedizione e conservazione delle varie composizioni del prodotto differiscono, devono essere specificate separatamente.
- Dovrebbero essere previste condizioni di conservazione separate prima e dopo l'apertura della scatola.
- La data del periodo di utilizzo deve esprimere la durata di utilizzo in termini di tempo, numero di utilizzi o tempo convertito, a seconda dell'utilizzo clinico:
- Includere la vita utile, nonché gli elementi ambientali e altri elementi che influenzano (se applicabile).
- Descrivere le riparazioni e la manutenzione.
- Prevedere modalità per la sostituzione delle parti sostituibili.
- Per la visualizzazione delle date di produzione e scadenza, utilizzare l'approccio “vedere l'etichetta”.
- Includere la durata di conservazione degli articoli monouso.
- Indicare una durata di conservazione specifica, se la stabilità varia prima e dopo l'apertura.
- Dovrebbe essere fornito un elenco di accessori, con gli intervalli e le istruzioni per la sostituzione.
- La spiegazione dell'etichetta include chiarimenti per grafici, simboli, abbreviazioni, ecc., utilizzati nelle etichette dei dispositivi medici.
- La data di preparazione o revisione delle istruzioni dovrebbe essere chiaramente indicata.
- Le seguenti informazioni aggiuntive possono essere incluse:
- Bibliografia o letteratura di riferimento.
- Contenuto non adatto ad altre colonne, basato sulle caratteristiche del prodotto e sull'analisi dei rischi.
- Principi funzionali, se richiesto.
- Leggi, regolamenti e standard medici pertinenti.
- Le apparecchiature diagnostiche in vitro (IVD) dovrebbero descrivere i principi di rilevamento, come i principi biologici, chimici, microbiologici e immunochimici. Garantire informazioni sufficienti affinché gli utenti comprendano le funzioni del dispositivo senza divulgare informazioni proprietarie.
Nel complesso, comprendere i requisiti normativi per le IFU dei dispositivi medici è cruciale per creare istruzioni di alta qualità e standardizzate che siano sicure ed efficaci per gli utenti. Per garantire la conformità con le normative cinesi sui dispositivi medici per le IFU e le etichette, contatta Freyr. Ti forniremo supporto esperto nella navigazione dei requisiti normativi e nella garanzia di accuratezza e sicurezza.
