Comprendere la classificazione del rischio dei dispositivi medici di Medsafe in Nuova Zelanda.

L'Autorità per la Sicurezza dei Farmaci e dei Dispositivi Medici della Nuova Zelanda (Medsafe) è l'autorità normativa centrale che supervisiona i regolamenti sui dispositivi medici in Nuova Zelanda.

In Nuova Zelanda, i dispositivi medici sono classificati in base al loro potenziale rischio/i per il corpo umano. Essi vanno dalla Classe I, che comprende dispositivi a basso rischio, ai Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMD), che sono dispositivi ad alto rischio. Uno sponsor neozelandese deve identificare la classificazione di rischio appropriata per i propri dispositivi medici.

Recenti modifiche ai sistemi di classificazione del rischio in Europa e Australia hanno portato a discrepanze nelle classificazioni del rischio tra questi regimi normativi e la Nuova Zelanda. In base all'Accordo di Riconoscimento Reciproco Trans-Tasman (TTMRA) tra Australia e Nuova Zelanda, le apparecchiature mediche legalmente consegnate in un paese possono essere riconosciute e vendute nell'altro senza procedure normative aggiuntive, semplificando l'ingresso nel mercato per i produttori che mirano a entrambi i mercati. Tuttavia, l'assenza di un accordo simile con l'Europa significa che le recenti modifiche normative lì potrebbero non allinearsi automaticamente con le classificazioni della Nuova Zelanda. Di conseguenza, lo stesso dispositivo medico potrebbe essere classificato in modo diverso in ogni regione, ponendo sfide per i produttori che intendono vendere in entrambi i mercati.

Classificazione del rischio dei dispositivi medici della Nuova Zelanda

I regolamenti sui dispositivi medici della Nuova Zelanda prevedono cinque classi di rischio e due sottoclassi, secondo i principi della Global Harmonisation Task Force (GHTF). Queste classi si basano sul rischio potenziale causato dai dispositivi medici quando vengono utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante. Le classi sono illustrate di seguito.

Criteri di classificazione del rischio dei dispositivi medici della Nuova Zelanda

Le linee guida per la classificazione del rischio delineate nell'Allegato 2 del Regolamento sui Medicinali (Database dei Dispositivi Medici) del 2003 sono utilizzate per determinare la classificazione del rischio dei dispositivi medici. Nell'assegnare una classificazione del rischio a un dispositivo medico, vengono considerati vari aspetti, inclusa la funzione prevista del dispositivo, la sua compatibilità con altri dispositivi e il livello di rischio associato al suo utilizzo.

• Classe I: Questi dispositivi rappresentano il livello più basso di classificazione del rischio per i dispositivi medici secondo le normative.
• Classe IIa e Classe IIb: Questi dispositivi indicano livelli di classificazione del rischio progressivamente maggiori.
• Classe III e Classe AIMD: Questi dispositivi appartengono alle categorie di rischio più elevate.

Se un dispositivo medico rientra in più regole di classificazione del rischio, viene classificato in base al più alto livello di classificazione del rischio applicabile ad esso ai sensi dei regolamenti.

Principi per l'applicazione della classificazione del rischio dei dispositivi medici in Nuova Zelanda

• I regolamenti devono essere seguiti scrupolosamente nel determinare la classificazione del rischio per un dispositivo medico, secondo le regole di classificazione del rischio delineate nell'Allegato 2.
• La classificazione di un dispositivo medico dovrebbe considerare il suo scopo previsto.
• Quando un dispositivo medico è destinato ad essere utilizzato insieme a un altro dispositivo, ciascuno dei due dispositivi dovrebbe essere classificato separatamente.
• Gli accessori associati ai dispositivi medici devono essere classificati indipendentemente dal dispositivo principale.
• Se un software influenza o opera in congiunzione con un dispositivo medico, riceve la stessa classificazione di rischio del dispositivo stesso.
• Nei casi in cui un dispositivo medico non sia esclusivamente destinato all'uso in una parte specifica del corpo, la classificazione dovrebbe dare priorità all'uso specificato più critico.
• Se più regole di classificazione del rischio sono pertinenti a un dispositivo medico in base alla sua destinazione d'uso, il dispositivo viene classificato secondo il livello di rischio più elevato.

Processo di classificazione del rischio dei dispositivi medici in Nuova Zelanda, come da Allegato 2

• Iniziare accedendo all'Allegato 2 e rivedendone il contenuto, che può essere trovato online sul sito web della legislazione del governo della Nuova Zelanda.
• L'Allegato 2 delinea ventidue regole utilizzate per stabilire la classificazione del rischio dei dispositivi medici.

Applicare le regole di classificazione del rischio dei dispositivi medici in Nuova Zelanda

• Adottare un processo sistematico di eliminazione per determinare la classificazione del rischio.
• Iniziare navigando le ventidue regole, iniziando con la Regola 22, "Dispositivi medici che sono impianti mammari," e procedere a ritroso fino alla Regola 2.
• Iniziare dalla Regola 22 e procedere a ritroso aiuta a escludere classificazioni superiori, facilitando così una determinazione efficiente.
• I dispositivi non esclusi da alcuna regola sono designati come Classe I.
• In caso di difficoltà nel determinare la classificazione del rischio, consultare il fabbricante del dispositivo. Medsafe non è in grado di determinare la classificazione del rischio dei dispositivi medici.

Ad esempio, si consideri un catetere guida cardiaco utilizzato per facilitare la consegna di altri dispositivi medici al cuore. Questo catetere è un dispositivo monouso e viene inserito attraverso l'arteria femorale, rimanendo all'interno del paziente per circa un'ora. Questo dispositivo seguirà il seguente metodo di classificazione del rischio:

Utilizzando questo processo di eliminazione secondo l'Allegato 2, il catetere guida è classificato come Classe IIa.

In sintesi, è essenziale aderire ai principi delineati quando si applicano le regole di classificazione del rischio in Nuova Zelanda per si suggerisce di assicurarsi una classificazione accurata dei dispositivi medici in Nuova Zelanda. Considerando attentamente lo scopo previsto, le potenziali combinazioni con altri dispositivi e l'influenza del software, i produttori possono determinare la classificazione del rischio appropriata per i loro dispositivi. Questo approccio diligente non solo facilita la conformità normativa, ma contribuisce anche alla sicurezza e all'efficacia dei dispositivi medici immessi sul mercato neozelandese.

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