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Per ridurre la complessità delle richieste normative, le autorità regolatorie globali hanno convertito tutte le pratiche dal formato cartaceo a quello elettronico. Di conseguenza, i vari enti regolatori specifici per paese propongono differenti formati di invio elettronico.
Recentemente, la US FDA ha pubblicato una nuova guida per l'invio elettronico relativo ai dispositivi medici, facendo seguito a una bozza di guida pubblicata nel settembre 2019. Delineando le strategie della FDA, questa nuova guida conclude che non è fattibile descrivere e implementare in un unico documento di guida i formati elettronici applicabili a tutte le richieste coperte dai requisiti di legge della sezione 745A(b)(3) del FDARA (FDA Reauthorization Act) del 2017. Di conseguenza, la FDA interpreta i requisiti della sezione 745A(b)(3) specificando quanto segue:
- I tipi di richieste devono essere presentati in formato elettronico
- Tempistiche e processo per l'implementazione dei requisiti
- Criteri per esenzioni e deroghe dalle richieste
Invii in formato elettronico: Le richieste effettuate esclusivamente in formato elettronico in conformità alla sezione 745A(b)(3) del FD&C Act includono:
- Richieste di notifica pre-commercializzazione (richieste 510k)
- De Novo richieste
- Domande di approvazione pre-commercializzazione (PMA), comprese le PMA transitorie e modulari
- Protocolli di sviluppo del prodotto
- Domande di esenzione per dispositivi sperimentali (IDE) di tutti i tipi; esenzioni per dispositivi umanitari, autorizzazioni all'uso d'emergenza (EUA)
- Alcune domande per farmaci sperimentali (IND), come quelle destinate all'uso nello screening del sangue dei donatori
- Domande di licenza biologica (BLA) regolate dal CBER come prodotti biologici, indipendentemente dal fatto che sia richiesto l'invio di un IND prima della BLA
- Tutte le Q-submission per facilitare una revisione efficiente
La FDA chiarisce inoltre che tutte le richieste successive a una domanda iniziale devono essere presentate in formato elettronico. Indipendentemente dal fatto che si tratti di una richiesta di una sola pagina o di più volumi, tutti i requisiti proposti sono applicabili alle presentazioni elettroniche. Qualsiasi richiesta che non soddisfi il formato elettronico definito nella guida non verrà archiviata o ricevuta, a meno che non sia stata esentata dai requisiti di invio elettronico o che non vi siano deroghe per tale richiesta.
Esenzioni dai formati di invio elettronico: La FDA dichiara di esentare i seguenti tipi di richieste IDE:
- Richieste per uso compassionevole ad accesso ampliato
- Rapporti d'uso di emergenza
- Segnalazioni di eventi avversi
Nonostante siano previste esenzioni per le categorie di cui sopra, la FDA incoraggia l'invio in formato elettronico, man mano che i modelli di richiesta diventano disponibili, per facilitare il processo di revisione. Inoltre, i Master Access Files (MAFs), le richieste di informazioni 513(g), le richieste di categorizzazione ai sensi del CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments del 1988) e le domande di esenzione non richiedono l'invio elettronico. Tuttavia, la FDA individua e consiglia l'invio elettronico volontario non appena i modelli di presentazione saranno disponibili.
La FDA intende sviluppare singole bozze di linee guida per specificare i formati elettronici, l'oggetto e l'ambito di applicabilità per le richieste ai sensi della sezione 745A(b). Per consentire un'implementazione graduale, queste linee guida vengono rilasciate in sequenza. Le tempistiche richieste per l'invio elettronico di ciascun tipo di richiesta saranno specificate nelle singole linee guida di prossima pubblicazione.
Da questo momento in poi, i produttori di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato statunitense dovranno conformarsi ai nuovi formati di eSubmission sopra menzionati, al fine di ridurre i tempi di revisione e il processo di valutazione delle richieste. Preparate documenti di eSubmission conformi con la giusta esperienza regolatoria. Restate al sicuro. Restate informati. Restate conformi.
