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El mercado brasileño de Dispositivos Médicos está creciendo significativamente y se espera que alcance los 1.800 millones de dólares para 2023. Los dispositivos médicos en Brasil están regulados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, es decir, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Los dispositivos médicos que utilizan funciones como Bluetooth, Wi-Fi, Radiofrecuencia (RF) y otras interfaces inalámbricas requieren la certificación y homologación de ANATEL como requisito previo para el registro en ANVISA. ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) es la Agencia Nacional de Telecomunicaciones responsable de regular todos los productos de telecomunicaciones comercializados en Brasil.
La homologación de ANATEL se refiere a la concesión de aprobación por parte de ANVISA en cumplimiento con las regulaciones brasileñas y asegurando que el dispositivo médico sea seguro de usar. Los requisitos para la certificación ANATEL en Brasil se definen en la Resolución 715/2019. La homologación ANATEL desempeña un papel importante para completar el proceso de registro de productos de telecomunicaciones ante ANVISA. Los dispositivos médicos con tecnología inalámbrica ayudan a monitorear a los pacientes de forma remota o a transferir los datos del paciente desde el dispositivo médico a otra plataforma, como un teléfono celular.
Clasificación de los productos de telecomunicación
ANATEL clasifica los productos de telecomunicación en tres (03) categorías: Categoría I, II y III.
- La Categoría I incluye productos para usuarios finales, tales como teléfonos móviles, teléfonos satelitales, teléfonos VoIP, baterías para teléfonos móviles, cables de carga para teléfonos móviles, entre otros.
- La Categoría II incluye productos que requieren radiofrecuencia, como antenas de televisión y radio, receptores y transmisores, equipos de Wi-Fi y dispositivos de automatización por RF.
- La Categoría III incluye productos como cables de fibra óptica, transmisores de señales de redes móviles y conectores de cables.
Los Dispositivos Médicos que utilizan tecnología inalámbrica de RF, como monitores cardíacos inalámbricos, marcapasos cardíacos implantados y desfibriladores, así como estimuladores neuromusculares, sistemas inalámbricos de identificación por radiofrecuencia (RFID) y dispositivos TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) portátiles, se encuadran en la Categoría II de los productos de telecomunicación. Cada categoría debe cumplir con diferentes requisitos para la homologación de ANATEL.
- Los productos de la Categoría I deben someterse a pruebas de laboratorio en un centro acreditado por INMETRO, seguidas de una reevaluación anual para el mantenimiento de la certificación. Dicha reevaluación también incluye pruebas de laboratorio.
- Los dispositivos de la Categoría II, al igual que los productos de la Categoría I, deben someterse a pruebas de laboratorio en un centro acreditado por INMETRO, seguidas de una reevaluación bianual para el mantenimiento de la certificación. A diferencia de los productos de la Categoría I, la reevaluación consiste en la verificación de documentos y no requiere pruebas de laboratorio. Esto se aplica a los Dispositivos Médicos inalámbricos.
- Los productos de la Categoría III deben someterse a pruebas de laboratorio para su certificación, pero no requieren una reevaluación periódica.
Proceso paso a paso para la certificación y homologación de ANATEL
La evaluación de la conformidad y la aprobación por parte de ANATEL de los productos de telecomunicación involucran a varias partes interesadas, incluidos fabricantes de Dispositivos Médicos y representantes de registro en Brasil (BRH), organismos de evaluación como laboratorios de ensayo y organismos de certificación designados (OCD), así como autoridades como ANATEL.
La duración de todo el proceso de aprobación de ANATEL depende en gran medida del tipo de producto de telecomunicación y del tiempo necesario para completar las pruebas de laboratorio. La certificación de ANATEL en Brasil es un requisito obligatorio para el registro de productos de telecomunicación ante ANVISA. Los certificados de ANATEL no caducan una vez emitidos por el OCD. No obstante, el OCD mantiene periódicamente dichos certificados ante cualquier cambio en los requisitos de las especificaciones de ensayo.
Para obtener más información sobre la certificación de ANATEL y su proceso, póngase en contacto con un experto regional en Asuntos Regulatorios. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
