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El Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha emitido recientemente un conjunto de proyectos de directrices para las Instrucciones de Uso de Dispositivos Médicos (IFU). Esta iniciativa refleja la dedicación de la NMPA para mejorar la evaluación técnica de las IFU para Dispositivos Médicos y ofrecer una orientación exhaustiva a los solicitantes sobre las regulaciones de Dispositivos Médicos de China.
Elaboradas tras extensas encuestas del sector y debates internos, las directrices actualizadas buscan estandarizar la evaluación técnica de las IFU de Dispositivos Médicos, apoyando a los solicitantes en sus esfuerzos de documentación.
Las directrices describen la información necesaria que debe incluirse en el manual, como la información básica, las especificaciones del producto, las instrucciones de uso, las precauciones de seguridad, los pasos para la resolución de problemas, la fecha de caducidad y las instrucciones de limpieza para cumplir con la reglamentación de Dispositivos Médicos de China. Las directrices proporcionan información general sobre todos los Dispositivos Médicos y no incluyen requisitos específicos para productos individuales.
¿Por qué son importantes las Instrucciones de Uso (IFU) estandarizadas para Dispositivos Médicos?
En China, la creación de directrices para las instrucciones de uso de dispositivos médicos requiere una estricta adhesión al “Reglamento sobre la Gestión de Instrucciones y Etiquetas de Dispositivos Médicos”. Es responsabilidad del registrante proporcionar información precisa, fiable y estandarizada, respaldada por datos de investigación detallados. Los requisitos de cumplimiento incluyen el cumplimiento de criterios especiales según las normas o directrices del producto.
Componentes clave de las IFU de Dispositivos Médicos
Plantilla de IFU para Dispositivos Médicos
Nombres de Productos deben cumplir con las reglas de denominación para los nombres comunes de Dispositivos Médicos, los principios rectores para la denominación de los nombres comunes de Dispositivos Médicos y las reglas de denominación para diversas disciplinas profesionales. También deben ser coherentes con el certificado de registro autorizado.
Especificaciones del modelo del producto deben indicarse claramente en el manual de instrucciones. Si un manual de instrucciones contiene varios modelos y especificaciones, las diferencias entre ellos deben indicarse claramente (se aconsejan diagramas y/o tablas). Para software independiente y productos, incluido el software, el número de versión de lanzamiento del software debe divulgarse explícitamente.
Se deben proporcionar los datos básicos y la información de contacto del solicitante o de la empresa que presenta la solicitud, que incluyen:
- Información de la empresa solicitante/registradora:
- Nombre, dirección e información de contacto de la empresa.
- Nombre de la unidad de servicio posventa.
- Para dispositivos importados: nombre de la agencia, dirección e información de contacto.
- Información de la empresa de producción:
- Nombre, dirección y dirección de producción de la empresa.
- Información de contacto.
- Si la producción se subcontrata:
- Nombre, domicilio y dirección de producción de la empresa encargada.
- Datos de la licencia de producción.
- Número de certificado, que es el número de certificado de registro/presentación del Dispositivo Médico y el número de requisitos técnicos del producto, debe proporcionarse.
- Información del producto incluye indicadores de rendimiento, parámetros técnicos y características técnicas basados en las necesidades previstas del usuario.
- Garantizar la coherencia con la situación real del producto y la información de estudio/I+D.
- Información de ensayos clínicos de premercado:
- Proporcionar evidencia directa del rendimiento clínico, la eficacia y la seguridad.
- Incluir los objetivos del ensayo, el diseño, la población de estudio, el tamaño de la muestra, los indicadores de evaluación, los resultados y las conclusiones.
- Instrucciones para equipos de diagnóstico in vitro (IVD):
- Especifique los parámetros del instrumento e indicadores de rendimiento intrínsecos.
- Incluya los detalles de calibración, si es necesario, con explicaciones sobre las limitaciones de uso.
- Se debe divulgar el contenido estructural o los componentes del producto. Cuando sea necesario, incluya la estructura interna y la información de los componentes esenciales para que el usuario previsto instale, use, mantenga y cuide correctamente el producto, junto con representaciones pictóricas.
- Contraindicaciones para el producto debe indicarse claramente (si corresponde), es decir, si no se recomienda o no está permitido su uso para ciertas enfermedades, afecciones o ciertos grupos de personas (como niños, ancianos, mujeres embarazadas y lactantes, y aquellos con insuficiencia hepática y renal).
- El artículo 11 del «Reglamento sobre la Administración de las Instrucciones de Uso y Etiquetas para Dispositivos Médicos» exige que las Instrucciones de Uso de los Dispositivos Médicos incluyan «los peligros, advertencias e información educativa requeridos por el»
- Para reforzar el efecto recordatorio de las precauciones, es aconsejable emplear logotipos, formatos, tipografías, colores enfáticos, etc.
- Las IFU de Dispositivos Médicos deben notificar al usuario de cualquier peligro residual que pueda existir durante el uso. Los riesgos que sigan siendo inaceptables después de implementar medidas de reducción de riesgos deben destacarse.
- La plantilla de IFU de Dispositivos Médicos debe incluir información que permita al usuario y/o paciente comprender completamente las advertencias, precauciones, acciones a realizar y restricciones del Dispositivo Médico, y puede incluir (si corresponde):
- Fallo o cambios en el dispositivo: Advertencias y precauciones en caso de fallo del dispositivo o cambios funcionales que afecten a la seguridad del mismo.
- Influencias y condiciones externas: Advertencias, precauciones y acciones con respecto a la exposición a influencias externas o condiciones ambientales.
- Riesgos de Interferencia: Detallar advertencias y medidas para riesgos de interferencia previsibles durante actividades específicas de diagnóstico, investigación o tratamiento.
- Precauciones relacionadas con los materiales: Precauciones relativas a los materiales, incluidas las propiedades carcinogénicas, mutagénicas, tóxicas o alergénicas.
- Sustancias infecciosas: Precauciones relacionadas con sustancias potencialmente infecciosas presentes en el Dispositivo Médico.
Una mirada en profundidad a las IFU de Dispositivos Médicos
- Los aspectos especializados del uso del producto, como la instalación o calibración de equipos, que requieren asistencia profesional, deben indicarse claramente.
- Las operaciones preparatorias, incluyendo la esterilización, la identificación de equipos adicionales, el montaje final y la calibración, deben detallarse.
- Para los dispositivos con funciones de diagnóstico, las instrucciones deben detallar las funciones de los indicadores y controladores.
- Los productos de tratamiento con parámetros variables deben proporcionar instrucciones sobre las relaciones dosis-efecto y las precauciones relacionadas. Las instrucciones de los dispositivos IVD deben cubrir los procedimientos de prueba, el software requerido y las bases de datos de referencia.
- Las instrucciones del software deben detallar las funciones, restricciones, tipos de datos, requisitos de hardware y cualquier otra información relevante.
Para los dispositivos que utilizan Inteligencia Artificial (IA), las instrucciones deben aclarar la evaluación del algoritmo, los resúmenes clínicos y las definiciones de indicadores.
- El etiquetado, si corresponde, debe incluir procedimientos de control de calidad recomendados con detalles de uso e interpretaciones.
- Se debe proporcionar orientación sobre cómo interpretar los resultados del control de calidad y las acciones a tomar si las medidas de control son ineficaces.
- Las instrucciones para dispositivos utilizados con otros dispositivos/fármacos deben describir los métodos de uso, las precauciones y los detalles de interoperabilidad.
- Cuando sea relevante, las IFU de los Dispositivos Médicos deben proporcionar información que pueda utilizarse para verificar que el dispositivo se instaló correctamente y puede funcionar de forma segura para su aplicación prevista. Dicha información incluiría:
- Información detallada y la frecuencia del mantenimiento preventivo y programado.
- Métodos de limpieza y desinfección.
- Métodos de identificación y sustitución de componentes.
- Información de calibración necesaria.
- Métodos para mitigar los riesgos encontrados durante la limpieza, instalación, calibración o reparación.
Si el Dispositivo Médico necesita ser esterilizado antes de su uso, las instrucciones deben incluir los procesos de limpieza, desinfección, envasado y esterilización, así como el número de reutilizaciones u otras limitaciones.
- Las instrucciones de almacenamiento y transporte deben especificar las condiciones ambientales permitidas para el almacenamiento y el tránsito (como límites de temperatura superiores e inferiores, luz y humedad), así como cualquier precaución adicional (como el desembalaje temprano si no se cumplen los requisitos ambientales, y así sucesivamente).
- Para evitar variaciones en las condiciones de almacenamiento debido a cambios geográficos, deben evitarse las recomendaciones de condiciones vagas (como temperatura ambiente, temperatura normal, frío y seco).
- Si las condiciones de envío y almacenamiento de diversas composiciones de productos difieren, deben especificarse por separado.
- Se deben proporcionar condiciones de almacenamiento separadas antes y después de abrir la caja.
- La fecha del período de uso debe expresar la duración del uso en términos de tiempo, número de usos o tiempo convertido, según la utilización clínica:
- Incluya la vida útil, así como los elementos ambientales y otros elementos que afecten (si corresponde).
- Describa las reparaciones y el mantenimiento.
- Incluya formas de reemplazar las piezas reemplazables.
- Para mostrar las fechas de producción y caducidad, utilice el enfoque de “ver etiqueta”.
- Incluya la vida útil de los artículos de un solo uso.
- Proporcionar una vida útil distinta, si la estabilidad varía antes y después de la apertura.
- Debe proporcionarse una lista de accesorios, con los intervalos y las instrucciones de sustitución.
- La explicación de la etiqueta incluye aclaraciones sobre gráficos, símbolos, abreviaturas, etc., que se utilizan en las etiquetas de los dispositivos médicos.
- La fecha de preparación o revisión de las instrucciones debe indicarse claramente.
- Se puede incluir la siguiente información adicional:
- Bibliografía o literatura de referencia.
- Contenido no apto para otras columnas, basado en las características del producto y el análisis de riesgos.
- Principios funcionales, si se requiere.
- Leyes médicas, normativas y estándares pertinentes.
- Los equipos de diagnóstico in vitro (IVD) deben describir los principios de detección, como los principios biológicos, químicos, microbiológicos e inmunoquímicos. Asegure información suficiente para que los usuarios comprendan las funciones del dispositivo sin divulgar información propietaria.
En general, comprender los requisitos reglamentarios para las instrucciones de uso (IFU) de Dispositivos Médicos es crucial para crear instrucciones estandarizadas y de alta calidad que sean seguras y eficaces para los usuarios. Para garantizar el cumplimiento de la reglamentación de Dispositivos Médicos de China en cuanto a las IFU y las etiquetas, contacte con Freyr. Le proporcionaremos apoyo experto para navegar por los requisitos reglamentarios y garantizar la precisión y la seguridad.
