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Introducción
Brasil, con su creciente mercado de atención médica, presenta importantes oportunidades para los fabricantes de Dispositivos Médicos. Recientemente, Brasil tomó una iniciativa que busca acelerar la evaluación de productos que ya han sido aprobados por autoridades reglamentarias extranjeras de renombre, garantizando en última instancia un acceso más rápido a tecnologías médicas innovadoras para la población brasileña. Este blog profundizará en los detalles del Marco Reglamentario de Confianza implementado por ANVISA, explorando sus componentes, beneficios e implicaciones para los fabricantes de Dispositivos Médicos que buscan ingresar al mercado brasileño.
El Nuevo Procedimiento: Instrucción Normativa (IN) 290/2024
El 8 de abril de 2024, ANVISA publicó la Instrucción Normativa (IN) 290/2024, que describe un procedimiento optimizado para analizar y decidir sobre peticiones relacionadas con el registro de Dispositivos Médicos. Este nuevo enfoque se alinea con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (WHO) y permite a ANVISA reconocer las aprobaciones de organismos reguladores extranjeros, acelerando así el proceso de evaluación para Dispositivos que ya han sido considerados seguros y efectivos por otras autoridades sanitarias. Cabe señalar que la 290/2024 es aplicable exclusivamente a Dispositivos Médicos de Clase III y IV y diagnósticos in vitro (IVD), que generalmente deben someterse al proceso reglamentario de Registro.
El Marco Reglamentario de Confianza en Brasil está diseñado para agilizar los procesos de registro y aprobación de Dispositivos Médicos. Este marco permite a ANVISA aprovechar las evaluaciones realizadas por autoridades reglamentarias extranjeras reconocidas como equivalentes, acelerando así la evaluación de productos ya aprobados en otras jurisdicciones. Al aprovechar las evaluaciones de autoridades reglamentarias extranjeras equivalentes, ANVISA no solo mejora su eficiencia operativa, sino que también contribuye a la armonización global de las prácticas reglamentarias, beneficiando en última instancia la salud pública en Brasil.
Principios para el uso de la vía de confianza
Las directrices establecidas en los estándares reglamentarios se basan en principios destinados a mantener la integridad y eficacia del proceso reglamentario. Esto implica la presentación exhaustiva de toda la documentación necesaria, el cumplimiento de las leyes brasileñas pertinentes y la prueba de equivalencia entre productos ya aprobados por organismos reguladores extranjeros y los que están siendo revisados por ANVISA.
Características clave del Marco Reglamentario Reliance
- Reconocimiento de autoridades reglamentarias equivalentes: El marco identifica ciertos organismos reglamentarios extranjeros, conocidos como Autoridades Reglamentarias Extranjeras Equivalentes (AREEs), que tienen prácticas reglamentarias alineadas con las de ANVISA. Las autoridades reconocidas incluyen:
- Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)
- Health Canada
- Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia
- MHLW - Aprobación previa a la comercialización (Shonin)
- Procesos Optimizados: Al utilizar las evaluaciones de estas autoridades reconocidas, ANVISA puede acelerar la aprobación de Dispositivos Médicos y otros productos sanitarios. Esto es particularmente beneficioso para los Dispositivos Médicos de alto riesgo (Clases III y IV), como se describe en la Instrucción Normativa 290/2024, que permite un proceso de análisis abreviado para productos ya reconocidos por una AREE. Se observa que el Dispositivo Médico a registrar en ANVISA debe ser esencialmente idéntico al dispositivo aprobado por los organismos reglamentarios de AREE.
La solicitud de registro de un Dispositivo Médico mediante un procedimiento de análisis abreviado debe incluir los documentos requeridos por la RDC n.º 751 (15 de septiembre de 2022) y la RDC n.º 830 (6 de diciembre de 2023), junto con la siguiente documentación complementaria
- Requisitos de documentación: Para solicitar la autorización de comercialización utilizando el procedimiento optimizado, los fabricantes deben proporcionar:
- Declaración firmada (plantilla del Anexo I) por la Persona Técnica y Legalmente Responsable
- Comprobante de autorización de comercialización de la AREE.
- Una declaración de elegibilidad que incluye los detalles del producto y la referencia a la AREE.
- Instrucciones de uso que cumplen con la normativa de la AREE (más traducción jurada si no están en portugués, inglés o español).
- Cronograma de Implementación: El Marco Reglamentario de Confianza fue aprobado oficialmente durante una reunión pública el 19 de marzo de 2024 y está previsto que entre en vigor el 3 de junio de 2024. Este cronograma permite a las partes interesadas prepararse para los nuevos procedimientos y asegura una transición fluida.
- Consulta Pública y Participación de las Partes Interesadas: El desarrollo de este marco implicó una amplia consulta pública, lo que permitió a las partes interesadas de la industria aportar ideas y perfeccionar las directrices propuestas. ANVISA mantuvo diálogos con varios reguladores extranjeros para compartir las mejores prácticas y mejorar la eficacia del marco.
Beneficios y Próximos Pasos
Se prevé que la implementación de este procedimiento ofrezca varias ventajas:
- Acceso acelerado: Las empresas ahora pueden avanzar en el proceso de registro más rápidamente, acortando el tiempo de comercialización de los Dispositivos Médicos.
- Armonización internacional: Al reconocer las aprobaciones de autoridades extranjeras respetadas, Brasil se alinea con las mejores prácticas globales.
- Seminario virtual: ANVISA llevó a cabo un seminario virtual el 29 de abril de 2024 sobre el tema 290/2024, donde proporcionó información detallada sobre las nuevas directrices y respondió preguntas de empresas interesadas.
A medida que ANVISA continúa perfeccionando e implementando estos nuevos procedimientos, es esencial que los fabricantes de Dispositivos Médicos se mantengan informados y preparados. Para saber más sobre el Marco Reglamentario de Confianza y la Instrucción Normativa (IN) 290/2024, recomendamos mantenerse al día con las últimas actualizaciones. Para más información y asistencia, contacte con nuestros expertos reglamentarios que pueden guiarle a través del proceso y ayudarle a lograr una entrada exitosa al mercado.
