Dispositivos Médicos de China 2023

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El Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos fue modificado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China el 15 de agosto de 2023. Estas modificaciones, que consisten en cincuenta y ocho (58) cambios, abarcan la adición de nuevos productos, alteraciones en las descripciones de los dispositivos y cambios en las clasificaciones de los dispositivos.

La lista de exención de ensayos clínicos de la NMPA se amplió para incluir veintiún (21) productos el 20 de julio de 2023, y luego se realizó la actualización. Estas alteraciones pueden afectar el proceso de registro de dispositivos médicos en China para nuevos dispositivos médicos y también pueden tener repercusiones para los dispositivos médicos preaprobados/licenciados en China.

Este blog ofrece un resumen de las modificaciones más significativas realizadas en el Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos de China (NMPA).

Reclasificación de dispositivos

La reciente actualización en la clasificación de riesgo de varios Dispositivos Médicos ha resultado en su reubicación a una categoría de riesgo superior. En consecuencia, este cambio puede llevar a requisitos reglamentarios más estrictos y tiempos de registro potencialmente más largos.

Dado que estos desarrollos pueden afectar significativamente el precio y la duración del registro de dispositivos médicos en China, es imperativo que los fabricantes de dispositivos médicos se mantengan actualizados sobre ellos. La solicitud de registro puede retrasarse o rechazarse si no se siguen las nuevas reglas. La Tabla 1 proporciona algunos ejemplos de dispositivos que fueron reclasificados a una categoría superior en el catálogo de clasificación de dispositivos médicos de China (NMPA).

Tabla 1: Dispositivos reclasificados a una categoría superior en el Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos de China (NMPA)

Dispositivos Médicos Clasificados por Riesgo de Clase II a Clase III

Dispositivos Médicos utilizados para cortar, detener hemorragias y cerrar vasos sanguíneos, tejidos blandos y órganos durante la cirugía. Se utilizan junto con el equipo de cirugía de tejidos blandos por ultrasonido.

Dispositivos Médicos Clasificados por Riesgo de Clase I a Clase II

Modelo de ensayo de placa ósea de fabricación aditiva, varilla de posicionamiento para ortopedia de fabricación aditiva y guía quirúrgica para ortopedia de fabricación aditiva.

Fabricación aditiva de guía quirúrgica de posicionamiento ortopédico, varilla y prótesis articular.

Fabricación aditiva de guía quirúrgica espinal.

Reclasificación a la baja de Dispositivos

Además de la reclasificación de dispositivos a una categoría superior, el catálogo de clasificación de riesgo de dispositivos médicos de la NMPA de China también incluye la reclasificación de dispositivos a una categoría inferior. Esto indica que algunos dispositivos fueron trasladados a una categoría de riesgo inferior, lo que podría conducir a requisitos reglamentarios menos estrictos y tiempos de registro más cortos.

Si bien la reclasificación de dispositivos a una categoría inferior puede parecer un avance positivo para los fabricantes de dispositivos médicos, es importante señalar que también puede tener algunos inconvenientes. Por ejemplo, los dispositivos reclasificados a una categoría inferior podrían enfrentar una competencia más dura de otros fabricantes, lo que podría presionar los precios y reducir los márgenes de beneficio. La Tabla 2 ilustra algunos ejemplos de dispositivos que fueron reclasificados a una categoría inferior en el catálogo de clasificación de riesgo de dispositivos médicos de China (NMPA).

Tabla 2: Dispositivos reclasificados a una categoría inferior en el Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos de China

Dispositivos Médicos Clasificados por Riesgo de Clase III a Clase II

Unidades de control individuales, como la caja de control de separación de la bobina de impresión y la caja de control de separación.

Cánulas y alambres guía.

Instrumento flexible que guía la inserción de instrumentos intervencionistas como catéteres en los vasos sanguíneos y/o su posicionamiento.

Dispositivos utilizados para minimizar fracturas o crear un espacio en el hueso esponjoso del cuerpo vertebral, que pueden ser rellenados con materiales para restaurar la altura del cuerpo vertebral. Estos incluyen expansores óseos, moldeadores óseos expandibles, sistemas de soporte para vertebroplastia, catéteres de balón para dilatación vertebral y artículos relacionados.

Dispositivos Médicos Clasificados por Riesgo de Clase II a Clase I

Rejillas antidifusoras.

Chasis de rayos X.

Máquina de terapia de microondas, sistema auxiliar de terapia de microondas e instrumento de terapia de microondas. Se utilizan para fisioterapia, para tratar enfermedades inflamatorias; pueden aliviar el dolor, eliminar la inflamación y promover la cicatrización de heridas. Sin embargo, no se utilizan para tumores.

Sistemas de muestreo automatizados para laboratorios clínicos.

Nuevas incorporaciones de dispositivos al Catálogo de Clasificaciones de Diseño

Esto significa que se han añadido nuevos productos al catálogo, facilitando a los fabricantes conocer la clasificación de dispositivos médicos en China. La Tabla 3 proporciona ejemplos de nuevos productos que se añadieron al catálogo de clasificación de dispositivos médicos de la NMPA de China.

Tabla 3: Nuevas adiciones de dispositivos al catálogo de clasificaciones de diseño

Nuevas incorporaciones de dispositivos a la Clase III

Sistema de biopsia rotatoria de mama, aguja y accesorios.
Grapas absorbibles desechables.
Dispositivos para la eliminación de trombos cerebrales.
Vainas para punción del tabique auricular.
Equipo de perfusión mecánica para órganos aislados.
Sistemas de stents intracraneales liberadores de fármacos.
Sistema de clipaje del apéndice auricular izquierdo.
Córneas artificiales.

Aclaraciones adicionales al catálogo

Se incluyen aclaraciones en el catálogo de categorización de dispositivos médicos de China (NMPA), que son esencialmente actualizaciones de las descripciones de productos, el uso previsto o ejemplos de productos que pueden tener efectos menores en las licencias existentes o en los próximos registros. Algunas aclaraciones que se hicieron en el catálogo de clasificación de dispositivos médicos de China (NMPA) incluyen:

Actualizaciones de las descripciones de productos, como la aclaración del uso previsto de un dispositivo o la provisión de información más detallada sobre sus características.
Actualizaciones sobre el uso previsto, como la especificación de los tipos de pacientes o las condiciones para los que está destinado un dispositivo.
Actualizaciones de los ejemplos de productos, como la adición de nuevos ejemplos de dispositivos que se incluyen en una clasificación particular.

Aunque los titulares de licencias y los fabricantes de Dispositivos Médicos no se vean enormemente afectados por las aclaraciones, es fundamental mantenerse al día con estos avances y saber cómo podrían afectar a su empresa.

Los cambios recientes en el catálogo de clasificación de dispositivos médicos de China (NMPA) tienen implicaciones significativas para los fabricantes de dispositivos médicos y los titulares de licencias. Es importante que las empresas se mantengan informadas sobre estos cambios y trabajen con expertos reglamentarios para garantizar el cumplimiento de las nuevas reglamentaciones. Los expertos de Freyr están bien versados en lo que estos cambios pueden significar para los fabricantes de dispositivos médicos o los titulares de licencias y, en consecuencia, pueden proporcionarle orientación sobre cómo prepararse para el proceso de registro de dispositivos médicos en China. Contáctenos para mantenerse a la vanguardia.