Comprendiendo la clasificación de riesgo de Dispositivos Médicos de Medsafe en Nueva Zelanda

La Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (Medsafe) es la autoridad reglamentaria central que supervisa las reglamentaciones de dispositivos médicos en Nueva Zelanda.

En Nueva Zelanda, los Dispositivos Médicos se clasifican según sus riesgos potenciales para el cuerpo humano. Van desde la Clase I, que son dispositivos de bajo riesgo, hasta los Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMD), que son dispositivos de alto riesgo. Un patrocinador de Nueva Zelanda debe identificar la clasificación de riesgo adecuada para sus Dispositivos Médicos.

Los cambios recientes en los sistemas de clasificación de riesgos en Europa y Australia han dado lugar a discrepancias en las clasificaciones de riesgo entre estos regímenes reglamentarios y Nueva Zelanda. En virtud del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo Trans-Tasman (TTMRA) entre Australia y Nueva Zelanda, los equipos médicos entregados legalmente en un país pueden ser reconocidos y vendidos en el otro sin procedimientos reglamentarios adicionales, lo que simplifica la entrada al mercado para los fabricantes que se dirigen a ambos mercados. Sin embargo, la ausencia de un acuerdo similar con Europa significa que los cambios reglamentarios recientes allí pueden no alinearse automáticamente con las clasificaciones de Nueva Zelanda. En consecuencia, el mismo Dispositivo Médico podría clasificarse de manera diferente en cada región, planteando desafíos para los fabricantes que buscan vender en ambos mercados.

Clasificación de riesgo de Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda

Las reglamentaciones de dispositivos médicos de Nueva Zelanda tienen cinco (05) clases de riesgo y dos (02) subclases, según los principios del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF). Estas clases se basan en el riesgo potencial causado por los dispositivos médicos cuando se utilizan de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las clases se describen a continuación.

Criterios de clasificación de riesgo de Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda

Las directrices de clasificación de riesgos establecidas en el Anexo 2 del Reglamento de Medicamentos (Base de Datos de Dispositivos Médicos) de 2003 se utilizan para determinar la clasificación de riesgo de Dispositivos Médicos. Al asignar una clasificación de riesgo a un Dispositivo Médico, se consideran varios aspectos, incluyendo la función prevista del Dispositivo Médico, su compatibilidad con otros Dispositivos Médicos y el nivel de riesgo que implica su uso.

• Clase I: Estos dispositivos constituyen el nivel más bajo de clasificación de riesgo de dispositivos médicos según las regulaciones.
• Clase IIa y Clase IIb: Estos dispositivos indican niveles de clasificación de riesgo progresivamente mayores.
• Clase III y Clase AIMDs: Estos productos pertenecen a las categorías de mayor riesgo.

Si un Dispositivo Médico entra en múltiples reglas de clasificación de riesgo, se clasifica según el nivel más alto de clasificación de riesgo aplicable a este según la normativa.

Principios para la Aplicación de la Clasificación de Riesgos de Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda

• Las regulaciones deben seguirse meticulosamente al determinar la clasificación de riesgo para un Dispositivo Médico, según las reglas de clasificación de riesgo establecidas en el Anexo 2.
• La clasificación de un Dispositivo Médico debe considerar su finalidad prevista.
• Cuando un dispositivo médico está destinado a usarse junto con otro dispositivo, cada uno de los dos (02) dispositivos debe clasificarse por separado.
• Los accesorios asociados con Dispositivos Médicos deben clasificarse independientemente del dispositivo principal.
• Si el software influye o funciona en conjunto con un Dispositivo Médico, recibe la misma clasificación de riesgo que el propio dispositivo.
• En los casos en que un dispositivo médico no esté destinado exclusivamente a una parte específica del cuerpo, la clasificación debe priorizar el uso especificado más crítico.
• Si varias reglas de clasificación de riesgo son relevantes para un Dispositivo Médico según su finalidad prevista, el dispositivo se clasifica según el nivel de riesgo más alto.

Proceso de Clasificación de Riesgos de Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda, según el Anexo 2

• Comience accediendo al Anexo 2 y revisando su contenido, que se puede encontrar en línea en el sitio web de legislación del Gobierno de Nueva Zelanda.
• El Anexo 2 describe veintidós (22) reglas que se utilizan para establecer la clasificación de riesgo de los Dispositivos Médicos.

Aplicación de las Reglas de Clasificación de Riesgos de Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda

• Utilizar un proceso sistemático de eliminación para determinar la clasificación de riesgo.
• Comience navegando por las veintidós (22) reglas, empezando por la Regla 22, “Dispositivos Médicos que son Implantes Mamarios,” y proceda en retroceso hasta la Regla 2.
• Iniciar desde la Regla 22 y avanzar hacia atrás ayuda a excluir clasificaciones superiores, facilitando así una determinación eficiente.
• Los dispositivos no excluidos por ninguna norma se designan como Clase I.
• Si encuentra dificultades para determinar la clasificación de riesgo, consulte al fabricante del dispositivo. Medsafe no puede determinar la clasificación de riesgo de los Dispositivos Médicos.

Por ejemplo, considere un catéter guía cardíaco utilizado para facilitar la entrega de otros Dispositivos Médicos al corazón. Este catéter es un dispositivo de un solo uso y se inserta a través de la arteria femoral, permaneciendo dentro del paciente durante aproximadamente una (01) hora. Este dispositivo seguirá el siguiente método de clasificación de riesgo:

Al utilizar este proceso de eliminación según el Anexo 2, el catéter guía se clasifica como Clase IIa.

En resumen, es esencial adherirse a los principios descritos al aplicar las reglas de clasificación de riesgo en Nueva Zelanda para asegurar una clasificación precisa de los Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda. Al considerar cuidadosamente el propósito previsto, las posibles combinaciones con otros dispositivos y la influencia del software, los fabricantes pueden determinar la clasificación de riesgo adecuada para sus dispositivos. Este enfoque diligente no solo facilita el cumplimiento reglamentario, sino que también contribuye a la seguridad y eficacia de los Dispositivos Médicos comercializados en Nueva Zelanda.

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