2021 e oltre - Una panoramica regolatoria

Il 2020 è stato un anno imprevedibile per tutti i settori a livello globale, compreso quello delle scienze della vita. Con l'insorgere del COVID-19, il settore delle scienze della vita e le autorità sanitarie globali hanno affrontato scenari molto complessi, che a loro volta hanno influenzato i loro piani regolatori a lungo termine. Le autorità sanitarie globali, insieme a vari fornitori di servizi sanitari, sono state costrette a trasformare i propri modelli operativi da un giorno all'altro per gestire la crisi in corso. Il settore ha assistito a regolamenti modificati per garantire il soddisfacimento della domanda di prodotti medici e medicinali essenziali, come kit PPE, mascherine chirurgiche, igienizzanti per le mani e così via. Le autorità sanitarie globali hanno inoltre introdotto percorsi accelerati per i vaccini e altri prodotti per aiutare i produttori a raggiungere i mercati in tempi più brevi.

A causa del caos generato, il 2020 ha preparato al meglio il settore per il prossimo anno, il 2021. Dalla modifica delle normative esistenti alla creazione di nuove norme, le autorità sanitarie globali lavorano continuamente per migliorare lo scenario normativo complessivo e pubblicano nuovi documenti guida, percorsi, regolamenti e regole per dispositivi medici, prodotti farmaceutici, cosmetici, integratori alimentari, sostanze chimiche e altro ancora. Inoltre, ci sono alcuni aggiornamenti normativi, come EU MDR, che entreranno in vigore nel 2021, precedentemente rinviati a causa del COVID-19. Per aiutarvi a familiarizzare con gli scenari in evoluzione, abbiamo raccolto qui alcuni di essi che potrebbero influenzare le vostre strategie normative per il 2021. Diamo un'occhiata.

Aggiornamenti Regolatori 2021 – Prodotti Farmaceutici

Guida post-transizione MHRA per PV, QPPV e PSMF

La Medicines and Health Regulatory Authority (MHRA) del Regno Unito (UK) ha pubblicato una guida per le procedure di farmacovigilanza e i requisiti post-transizione per la Persona Qualificata Responsabile della Farmacovigilanza (QPPV) e i Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF) per i prodotti autorizzati nel Regno Unito. La MHRA ha annunciato che la responsabilità per la farmacovigilanza verrà mantenuta in tutto il Regno Unito e tutti i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) dovranno disporre di una QPPV residente e operativa nell'UE/UK in modo permanente a partire dal 1° gennaio 2021.

Acqua per uso farmaceutico - Linee guida riviste dell'EMA

Per migliorare la qualità dell'acqua farmaceutica, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha aggiornato la nota guida dell'EMA risalente a vent'anni fa sulla qualità dell'acqua per uso farmaceutico. Le nuove linee guida entreranno in vigore a partire da febbraio 2021.

La principale preoccupazione alla base della revisione delle linee guida è controllare la qualità microbiologica dell'acqua, che rappresenta una risorsa fondamentale per lo sviluppo e la manutenzione dei sistemi di purificazione dell'acqua. La Farmacopea Europea stabilisce gli standard di qualità per i gradi di acqua per uso farmaceutico, tra cui l'acqua per preparazioni iniettabili (WFI), l'acqua per la preparazione di estratti e l'acqua purificata.

La Commissione Europea (CE), insieme all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha pubblicato un avviso per ricordare agli sponsor delle sperimentazioni cliniche di rispettare le norme dell'UE sugli studi clinici in seguito al periodo di transizione della Brexit, in scadenza il 31 dicembre 2020.

Poiché non vi è alcuna possibilità di ulteriore proroga del periodo di transizione della Brexit, la CE ha pubblicato un avviso di prontezza alla Brexit per le sperimentazioni cliniche. Gli sponsor sono tenuti a rispettare le seguenti regole per garantire il corretto svolgimento dei loro studi clinici in corso:

• Devono disporre di una persona qualificata stabilita nell'UE o nello spazio economico europeo (EEA) oppure di un rappresentante legale stabilito nell'UE
• I medicinal prodotti per uso sperimentale impiegati negli studi clinici devono essere importati nell'UE solo dopo che la persona qualificata ha certificato il rilascio del lotto
• Gli sponsor di tutti gli studi in corso devono inoltre nominare una persona qualificata nell'UE

Aggiornamenti normativi 2021 – Sicurezza delle sostanze chimiche e affari regolatori

Crescente domanda di prodotti chimici e necessità di migliori pratiche

Sulla base dell'infografica fornita dall'American Chemistry Council (ACC), che spiega il contributo dei prodotti chimici ai detergenti e alle apparecchiature mediche, i prodotti chimici contribuiscono:

• 75% - nei prodotti per la pulizia
• 27% - nelle apparecchiature mediche 
• 25% - nelle forniture mediche

Ciò dimostra chiaramente l'elevata domanda di prodotti chimici nel settore. Con la crescente domanda, i produttori di prodotti chimici devono seguire le migliori pratiche sia dal punto di vista normativo che operativo, come ad esempio:

• Rispetto delle normative dinamiche
• Gestione dei dati di produzione e operativi
• Riduzione al minimo dei costi delle formule per creare nuove efficienze
• Richiami e audit di qualità

Prodotti biocidi e autorizzazione in Europa

Il regolamento sui prodotti biocidi (BPR) mira a garantire un elevato livello di protezione per le persone e per l'ambiente e a migliorare il funzionamento del mercato dei prodotti biocidi nell'Unione Europea (UE). Tutti i prodotti biocidi devono richiedere un'autorizzazione per accedere al mercato europeo. Inoltre, le sostanze attive presenti in tali prodotti biocidi devono essere preventivamente approvate. La Commissione Europea ha previsto diverse procedure di autorizzazione, che sono le seguenti:

• Autorizzazione nazionale e mutuo riconoscimento
• Rinnovo dell'autorizzazione nazionale e del mutuo riconoscimento
• Autorizzazione dell'Unione
• Autorizzazione semplificata
• Autorizzazione per lo stesso prodotto biocida

Aggiornamenti normativi 2021 – Dispositivi medici

Il ruolo dell'MHRA e lo scenario post-Brexit per i dispositivi medici nel Regno Unito

Come forse saprai, il periodo di transizione della Brexit si è concluso il 31 dicembre 2020 e l'autorità di regolamentazione del Regno Unito, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), ha assunto le attuali responsabilità dell'UE per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) a partire dal 1° gennaio 2021. Di conseguenza, la MHRA ha pubblicato una guida sulle nuove regole che disciplineranno la regolamentazione dei dispositivi medici e degli IVD immessi sul mercato della Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia), dell'Irlanda del Nord e dell'UE dopo il periodo di transizione (tuttavia, all'Irlanda del Nord si applicano regole diverse). La guida della MHRA fornisce informazioni su come funzionerà il sistema del Regno Unito per la certificazione dei dispositivi, la valutazione della conformità e la registrazione presso la MHRA.

Requisiti di etichettatura dei dispositivi medici per la conformità al regolamento EU MDR

Poiché la scadenza per la transizione all'EU MDR si avvicina, ovvero maggio 2021, i produttori devono attuare i requisiti di etichettatura con la massima priorità e cautela e devono garantire elevati standard di qualità e sicurezza per la conformità. Prima dell'attuazione, è di fondamentale importanza comprendere i nuovi requisiti di etichettatura e applicarli con precisione. Eventuali errori di etichettatura possono rallentare i progressi e causare il ritiro dei prodotti, con conseguenti costosi ritardi. Pertanto, la chiave è preparare con cura le etichette dei dispositivi medici in linea con i requisiti di etichettatura dell'EU MDR.

Regolamento sui dispositivi medici nel Regno Unito

Dal 1° gennaio 2021, i dispositivi medici nel Regno Unito (UK) sono regolati dalla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Il nuovo regolamento sui dispositivi medici nel Regno Unito introduce una serie di cambiamenti affinché i produttori possano immettere i propri prodotti nella regione nel rispetto delle norme. Alcuni di questi cambiamenti sono:

• Dal 1° gennaio 2021, nel Regno Unito è stato introdotto un nuovo marchio noto come UK Conformity Assessed (UKCA) per la valutazione della sicurezza dei prodotti
• Dal 1° gennaio 2021, gli organismi notificati del Regno Unito non saranno più riconosciuti nell'Unione Europea
• Dal 1° gennaio 2021, nel Regno Unito è stata introdotta una nuova procedura per la registrazione di dispositivi medici e IVD

Aggiornamenti normativi 2021 – Integratori alimentari

Modifiche alla nuova etichetta con i valori nutrizionali della FDA

Nel 2016, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) ha pubblicato le norme definitive per l'etichetta con i valori nutrizionali degli alimenti confezionati. La FDA ha stabilito questa regola per allineare l'etichetta nutrizionale dei prodotti alimentari alle abitudini e alle pratiche alimentari attuali. In base alle norme definitive pubblicate dalla USFDA, per i produttori di prodotti alimentari che entrano nel mercato statunitense con un fatturato annuo inferiore a 10 milioni di dollari USD, le modifiche all'etichettatura sono obbligatorie a partire dal 1° gennaio 2021.

Le principali modifiche alle norme sull'etichettatura riguardano l'elenco dei nutrienti alimentari che devono essere dichiarati sull'etichetta del prodotto alimentare, l'aggiornamento dei requisiti relativi alle dimensioni delle porzioni e una modifica del design.

Quadro normativo per gli integratori per la salute nell'ASEAN

10 Member States della regione ASEAN si apprestano a finalizzare il quadro normativo per gli integratori alimentari nel novembre 2021. Poiché ogni Paese della regione ASEAN ha una serie di normative diverse, questa decisione delle autorità mira a implementare una serie di normative più armonizzate per la registrazione degli integratori alimentari. Le normative armonizzate aiuteranno i produttori a distribuire lo stesso prodotto in tutti i 10 Member States.

Aggiornamenti normativi 2021 – Prodotti cosmetici

La versione finale del CSAR della NMPA

Nel 2020, la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha pubblicato la versione finale del regolamento di registrazione per la supervisione e l'amministrazione dei cosmetici (CSAR), entrato in vigore dal 1° gennaio 2021. L'obiettivo del CSAR aggiornato è garantire che i prodotti fabbricati e distribuiti in Cina siano sicuri ed efficaci per l'uso. Gli aspetti chiave del CSAR sono:

• I produttori sono interamente responsabili delle dichiarazioni di efficacia menzionate sull'etichetta del prodotto
• I produttori di cosmetici sono tenuti ad allinearsi alle normative del CSAR
• Il CSAR include alcune modifiche in termini di classificazione e ambito dei cosmetici
• I prodotti cosmetici saranno presto regolamentati in base ai rispettivi fattori di rischio

Normative sui prodotti cosmetici post-Brexit nel Regno Unito

Il 31 dicembre 2020 ha segnato la fine del periodo di transizione post-Brexit tra l'Unione Europea (EU) e il Regno Unito (UK). A partire dal 1° gennaio 2021, il Regno Unito dispone di un proprio quadro normativo per il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia dei prodotti cosmetici distribuiti sul mercato. Le ultime normative del Regno Unito sui prodotti cosmetici sono pubblicate e definite nell'allegato 34 dello statuto del Regno Unito (SI) del regolamento sulla sicurezza dei prodotti e sulla metrologia del 2019. Analogamente alle normative sui cosmetici dell'EU, le normative sui cosmetici del Regno Unito definiscono i requisiti normativi per immettere un prodotto sul mercato in modo conforme, inclusi i requisiti per la persona responsabile (RP), il fascicolo informativo del prodotto (PIF), la rietichettatura dei prodotti cosmetici, il portale di notifica dei cosmetici del Regno Unito, ecc.

La SAMR cinese pubblica i dettagli delle nuove normative per la registrazione dei cosmetici

La State Administration for Market Regulation (SAMR) cinese ha pubblicato tutti i dettagli relativi alle nuove normative stabilite per la registrazione dei prodotti cosmetici nel Paese. Il testo completo delle misure amministrative sulla registrazione e sulla notifica dei cosmetici comprende sei capitoli e 23 articoli. I nuovi dettagli sono inoltre in linea con il regolamento di registrazione per la supervisione e l'amministrazione dei cosmetici (CSAR). L'obiettivo della SAMR è rafforzare le normative sulla registrazione dei cosmetici e la gestione dei depositi per garantire la sicurezza dei consumatori nel Paese. Le nuove normative della SAMR entreranno in vigore dal 1° maggio 2021.

In conclusione, oltre alla buona notizia della vaccinazione mondiale contro il COVID-19, l'anno 2021 promette una miriade di opportunità per i produttori di scienze della vita. Gli aggiornamenti sopra menzionati sono solo un assaggio dei prossimi cambiamenti nel panorama normativo globale. Sulla scia delle nuove condizioni di normalità, i produttori devono essere costantemente alla ricerca di aggiornamenti normativi per garantire la conformità. Grazie a informazioni aggiornate, preparatevi al 2021 con le migliori strategie normative e procedure di conformità. Restate informati. Rimanete conformi.