• La FDA degli US richiede modifiche all'etichettatura per le terapie ormonali della menopausa

    I titolari di autorizzazioni per TOS/MHT devono apportare modifiche all'etichetta relative alla sicurezza per chiarezza delle considerazioni su benefici e rischi.

    Il regolamento è stato pubblicato il 10 novembre 2025.

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    USFDA | Prodotti farmaceutici | Etichettatura regolatoria

  • La Nigeria riconosce l'MFDS come agenzia di riferimento per i vaccini

    Approvazioni di vaccini più rapide e snelle per i prodotti autorizzati dall'MFDS in Nigeria

    Il regolamento è stato pubblicato l'11 novembre 2025.

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    MFDS | Prodotti farmaceutici | Affari regolatori

  • L'MFDS rilascia la linea guida sulla valutazione dell'identità dei principi attivi nei farmaci generici (Guide-1452-01)

    L'MFDS pubblica considerazioni dettagliate per la valutazione dell'identità del principio attivo nei farmaci generici, inclusi i requisiti relativi ai dati, i metodi di valutazione e le aspettative normative.

    Il regolamento è stato pubblicato l'11 novembre 2025.

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    MFDS | Prodotti farmaceutici | Affari regolatori

  • MFDS razionalizza i requisiti dei dati dei test di stabilità per le modifiche alla produzione farmaceutica

    Inviti di dati di stabilità più rapidi e allineati a livello globale per i farmaci approvati, ridotti ora da 6 mesi a 3 mesi.

    Il regolamento è stato pubblicato il 12 novembre 2025.

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    MFDS | Prodotti farmaceutici | Affari regolatori

  • Domande di consenso informato nelle procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate

    Questioni normative per le domande di consenso informato, con l'articolo 10c della Direttiva 2001/83/CE che consente la documentazione farmaceutica, preclinica e clinica.

    Rivolgiti a Freyr per saperne di più

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    EMA | Prodotti farmaceutici | Medical writing regolatorio