Direttive delle autorità sanitarie globali

Regolamento UE: Manuale dello sponsor: Guida utente del sistema di informazioni sugli studi clinici (CTIS)

Questa guida è stata pubblicata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e funge da guida completa per gli sponsor sull'utilizzo del CTIS, un sistema progettato per semplificare la presentazione e la gestione degli studi clinici in conformità al regolamento UE sugli studi clinici (EU CTR).

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Cina: la NMPA aggiorna la consegna dei documenti di approvazione dei farmaci e pubblica le ultime approvazioni

Ulteriori aggiornamenti sull'accesso ai certificati elettronici e sui medicinali appena approvati

Pubblicato l'11 novembre 2025

La FDA accelera la transizione all'E2B(R3) per modernizzare la segnalazione elettronica della sicurezza entro il 2026

La FDA fa progredire la transizione agli standard E2B(R3) per l'invio delle segnalazioni elettroniche di sicurezza, pubblicando linee guida aggiornate, strumenti di convalida e scadenze per supportare i test FAERS e la conformità per il 2026.

Vietnam: Decisione n. 629/QD-QLD – Proroga dei certificati di registrazione per 5 vaccini e prodotti biologici (Lotto 57)

Garantire l'accesso continuativo ai vaccini autorizzati in Vietnam

Pubblicato il 31 ottobre 2025

Vietnam: Nota ufficiale n. 1841/YDCT-QLD – Elenco delle modifiche minori che richiedono esclusivamente la notifica (Lotto 2)

Semplificazione delle notifiche di modifica post-approvazione per i medicinali tradizionali

Pubblicato il 5 novembre 2025