Consulta
Taiwan: Bozza di ICH E19 – Un approccio selettivo alla raccolta dei dati di sicurezza in specifici studi clinici in fase avanzata di pre-approvazione o post-approvazione
Migliorare l'efficienza della sperimentazione tutelando al contempo la sicurezza dei pazienti
Pubblicato il 3 novembre 2025 | Consultazione pubblica aperta per 60 giorni
TFDA | Prodotti farmaceutici | Regulatory AffairsCina: ICH Q9(R1) Allegato 1 – Domande e risposte (R5) su Q8, Q9 e Q10
Allineamento delle pratiche di Quality by Design, Risk Management e PQS
In vigore dal 31 ottobre 2025 | Consultazione pubblica aperta fino al 30 novembre 2025
NMPA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatoriCina: Linee guida metodologiche di allegato per la ricerca farmacoepidemiologica (seconda edizione)
Miglioramento degli standard di ricerca sulla sicurezza e sulle evidenze del mondo reale
In vigore dal 3 novembre 2025
NMPA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatoriL'MFDS della Corea del Sud lancia un sistema elettronico di certificati di prova e ispezione per i settori alimentare e farmaceutico
Sperimenta un'emissione di rapporti di prova più rapida e digitale — In qualsiasi momento e ovunque tramite Government24!
Il regolamento è stato pubblicato il 4 novembre 2025
MFDS | Prodotti farmaceutici | Affari regolatoriLa COFEPRIS pubblica la guida tecnica per il riconoscimento dei medicinali orfani (basata su CTD)
La Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari (COFEPRIS) ha pubblicato una guida tecnica che standardizza la presentazione delle domande per il riconoscimento dei medicinali orfani e delle relative variazioni, in linea con il formato del Documento Tecnico Comune (CTD).
La guida è ora in vigore
COFEPRIS | Prodotti farmaceutici | Affari regolatori nazionali