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Questioni normative per le domande di consenso informato, con l'articolo 10c della Direttiva 2001/83/CE che consente la documentazione farmaceutica, preclinica e clinica.
Il documento copre diversi aspetti, menzionati di seguito:
- Introduzione:
- Il documento mira a semplificare le questioni normative relative alle domande di consenso informato
- Quadro normativo:
- L'articolo 10c della Direttiva 2001/83/CE consente l'utilizzo di documentazione farmaceutica, preclinica e clinica per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio, a condizione che venga ottenuto il consenso per tutti e tre i moduli.
- Definizione del prodotto di riferimento e delle domande di consenso informato:
- Il CMDh definisce un prodotto di riferimento come un Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) per un medicinale con un dossier completo.
- Le domande di consenso informato sono obbligatorie e devono presentare la stessa composizione e la stessa forma farmaceutica del prodotto di riferimento.
- La domanda di consenso informato segue lo stesso iter autorizzativo dell'autorizzazione iniziale.
- Requisiti del dossier:
- Il richiedente deve contattare le autorità competenti nazionali per i requisiti del dossier.
- Se vengono presentati moduli diversi dal modulo 1, questi devono essere identici al dossier del prodotto di riferimento.
- Guida per le diverse situazioni:
- La Direttiva 2001/83/CE prevede due situazioni per la presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per un prodotto tramite una richiesta basata sull'articolo 10c.
- La prima prevede la presentazione di una domanda di consenso informato a livello nazionale nello Stato Membro di Riferimento per A, mentre la seconda prevede l'avvio di una procedura di mutuo riconoscimento/decentralizzata con lo stesso RMS.
- La mancata revoca della domanda nazionale potrebbe attivare l'Articolo 18 e invalidare la richiesta.
- Mantenimento del dossier in seguito al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio basata sul consenso informato:
- L'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi dell'articolo 10c della Direttiva 2001/83/CE consente modifiche indipendenti al prodotto, permettendo variazioni senza identicità e richiedendo la presentazione dei dati.
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