Registrazione dei dispositivi medici in Turchia


Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Turchia

Il mercato turco dei dispositivi medici ha registrato una crescita significativa e costante nell'ultimo decennio. A partire dal 2021, la registrazione dei dispositivi medici in Turchia richiede il rispetto del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) (UE) 2017/745 e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) (UE) 2017/746. Ciò ha incrementato il commercio internazionale, spingendo diverse aziende globali a lanciare i propri dispositivi medici nel paese.

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    Autorità di regolamentazione: Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TITCK)
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    Normativa: Regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745, Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 2017/746
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    Iter normativo: La marcatura CE è obbligatoria, seguita dalla registrazione/notifica nel Sistema di tracciabilità dei prodotti (UTS)
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    Rappresentante Locale in Turchia
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    Requisito del sistema di gestione della qualità (QMS): ISO 13485:2016
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    Valutazione dei dati tecnici:  Organismo notificato per la marcatura CE
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    Validità della licenza: Illimitata
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    Formato di presentazione: Cartaceo
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    Traduzione: Documenti tradotti in turco

Classificazione del dispositivo

La Turchia segue la stessa classificazione dei dispositivi medici indicata nei regolamenti EU MDR e IVDR. Determinare la classificazione di un dispositivo può essere complesso, motivo per cui l'affiancamento di un consulente regolatorio esperto risulta fondamentale.

Classi di dispositivi medici

ClasseRischio
Classe IBasso
Classe IIaModerato
Classe IIbDa moderata a alta
Classe IIIAlto

Classi di Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro

ClasseRischio
Classe ABasso
Classe BModerato
Classe CDa moderata a alta
Classe DAlto

Registrazione dei dispositivi medici

La marcatura CE è un requisito di conformità necessario affinché i produttori possano immettere il loro dispositivo sul mercato turco. La marcatura CE viene rilasciata tramite una valutazione della conformità eseguita dall'organismo notificato. Ora la Turchia è autorizzata a nominare organismi notificati in conformità a EU MDR e IVDR.

Le aziende sono tenute a registrarsi nel sistema di registrazione centrale (MERSIS) e a registrare il dispositivo nel sistema di tracciamento dei prodotti (UTS).

Flusso di processo

Gestione del ciclo di vita del dispositivo post-approvazione

Freyr supporta i produttori esteri nella gestione End-to-End del ciclo di vita dei dispositivi medici, incluse le attività post-approvazione, quali:

  • Gestione delle modifiche post-approvazione: modifiche alle approvazioni di dispositivi medici esistenti, quali l'aggiunta di nuove varianti o accessori e l'aggiunta di nuove indicazioni per l'uso, tra le altre
  • Mantenimento della certificazione ISO 13485:2016 e marcatura CE
  • Rinnovo delle licenze
  • Funzione di collegamento tra l'organismo notificato e il produttore

Con diversi enti di autorizzazione coinvolti, i produttori esteri devono rispettare molteplici serie di normative in ogni singolo processo di approvazione dei dispositivi. Ottenere la marcatura CE e rispettare ulteriormente le normative locali richiede una vasta conoscenza del settore regolatorio. A volte, senza un partner regolatorio collaudato, orientarsi tra tutti i requisiti dei dispositivi può risultare difficile per i nuovi operatori del mercato. Per assistere i produttori, Freyr fornisce servizi regolatori End-to-End per accelerare le approvazioni dei dispositivi medici.

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