Gestione dei rischi secondo la norma ISO 14971 per i dispositivi medici – Una panoramica
I produttori di dispositivi medici produttori operano in un contesto in cui la sicurezza dei prodotti, le prestazioni durante il ciclo di vita, la sostenibilità, la facilità di manutenzione, la sicurezza informatica, l’usabilità e le evidenze post-commercializzazione sono sempre più interconnesse. La gestione dei rischi prevista dalla norma ISO 14971 si estende ora oltre la fase di progettazione e sviluppo, fino a comprendere la produzione, la manutenzione, gli aggiornamenti software, le prestazioni sul campo, gli aggiornamenti, il ricondizionamento, le decisioni relative alla fine del ciclo di vita e la sorveglianza post-commercializzazione. La norma ISO 14971 sostiene questo approccio basato sul ciclo di vita richiedendo all'produttori e di gestire i rischi dall'ideazione iniziale fino alle attività di produzione e post-produzione.
Tuttavia, molte organizzazioni incontrano difficoltà nel mantenere una documentazione completa e aggiornata relativa alla gestione dei rischi dei dispositivi medici. Tra i problemi più comuni figurano analisi dei pericoli obsolete, collegamenti deboli tra i controlli dei rischi e le prove di verifica, documentazione incompleta sui rapporti rischi-benefici, integrazione limitata del feedback post-commercializzazione e scarso allineamento tra gestione dei rischi, controlli di progettazione, CAPA, reclami, usabilità, sicurezza informatica e controllo delle modifiche. Queste lacune comportano rilievi di audit, ritardi nelle presentazioni, preoccupazioni relative alla sicurezza dei prodotti e rischi di non conformità durante il ciclo di vita.
In qualità di consulente ISO 14971, Freyr offre supporto nella creazione, revisione, correzione e manutenzione della documentazione relativa alla gestione dei rischi conforme alla norma ISO 14971. Dai piani di gestione dei rischi dei dispositivi medici e dalle analisi dei pericoli alla tracciabilità dei controlli dei rischi, dalla valutazione rischi-benefici agli aggiornamenti relativi alla produzione e alla fase post-produzione, fino alle analisi e ai rapporti sulla gestione dei rischi dei dispositivi medici pronti per gli audit, Freyr aiuta le organizzazioni a rafforzare la sicurezza dei prodotti, la fiducia delle autorità di regolamentazione e la governance dei rischi lungo l’intero ciclo di vita.
Servizi di consulenza di Freyr in materia di gestione dei rischi secondo la norma ISO 14971
![Sviluppo del fascicolo sulla gestione dei rischi secondo la norma ISO 14971]()
Sviluppo del fascicolo sulla gestione dei rischi secondo la norma ISO 14971
- Definizione dei piani di gestione dei rischi e delle responsabilità ai sensi della norma ISO 14791
- Definizione dei criteri di accettabilità del rischio
- Identificazione delle situazioni di pericolo e degli usi impropri ragionevolmente prevedibili
- Documentazione delle situazioni di pericolo e dei danni
- Sviluppo di strategie di controllo dei rischi legate ai requisiti di prodotto
![Risanamento dei file relativi alla gestione dei rischi]()
Risanamento dei file relativi alla gestione dei rischi
- Valutazione delle discrepanze rispetto ai requisiti di gestione del rischio della norma ISO 14971
- Verifica della completezza dell’analisi dei pericoli e delle misure di controllo dei rischi
- Allineamento dei controlli di rischio alle prove di verifica e convalida
- Aggiornamento delle valutazioni del rischio residuo e del rapporto rischi-benefici
- Preparazione del fascicolo sulla gestione dei rischi pronto per la revisione
![Supporto alla gestione dei rischi nel corso del ciclo di vita]()
Supporto alla gestione dei rischi nel corso del ciclo di vita
- Integrazione dei reclami, delle azioni correttive e preventive (CAPA), del sistema di gestione delle prestazioni (PMS) e dei dati raccolti sul campo nelle analisi dei rischi
- A sostegno delle valutazioni d'impatto dei cambiamenti
- Aggiornamento dei file relativi ai rischi in seguito a modifiche alla progettazione, al software, ai processi o ai fornitori
- Valutazione delle implicazioni in termini di rischio relative agli interventi di aggiornamento, manutenzione, ristrutturazione o alle decisioni relative alla fine del ciclo di vita
- Garantire la valutazione dei rischi durante l'intero ciclo di vita del prodotto
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Consulenza sulla Gestione del Rischio ISO 14971
- Piano di transizione per la conformità all'IVDR
- Revisione tecnica e analisi delle lacune dei requisiti IVDR per i GSPR (Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione)
- Supporto alla compilazione del fascicolo tecnico secondo i requisiti IVDR.
- Rapporti di validità scientifica basati su letteratura e/o dati interni
- Rapporti sulle prestazioni cliniche basati su letteratura e/o dati interni
- Evidenza clinica o rapporti di valutazione delle prestazioni
- Protocolli e rapporti di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF)
- Protocolli e rapporti di Post-market Surveillance (PMS)
- Stesura/revisione di altri documenti come il foglietto illustrativo/IFU (Istruzioni per l'uso), le Istruzioni di Riferimento Rapido (QRI), il Manuale Operativo/Utente ecc.
- Conformità IVDR garantita, registrazione IVD e marcatura CE
- Solida comprensione e competenza normativa nelle aree chiave di impatto del Regolamento UE IVDR
- Solido modello di consegna basato sulla gestione dei progetti per garantire il rispetto delle scadenze.
- Esperti NB interni (revisione del rapporto da parte dei revisori interattivi NB)
- Team dedicati con competenze trasversali su aree di impatto specifiche e categorie di dispositivi.
- Contributi interfunzionali da esperti di dispositivi medici per conformarsi ai requisiti
- Ampia gamma di servizi che include conformità, revisione e pianificazione
- Solida competenza nel mantenere la coerenza nelle consegne (Tempi e Qualità)
Perché collaborare con Freyr?
- Vanta una solida esperienza nella consulenza in materia di sistemi di gestione della qualità (QMS) per dispositivi medici, controlli di progettazione e gestione dei rischi.
- Supporto al processo di gestione dei rischi secondo la norma ISO 14971, compresa la redazione del documento relativo alla gestione dei rischi e l'adozione di misure correttive.
- Un approccio pratico alla tracciabilità dei rischi nelle fasi di progettazione, CAPA, reclami e PMS.
- Supporto scalabile per tutte le categorie di prodotti, i portafogli globali e i sistemi di qualità multisito.
- Un approccio alla documentazione incentrato sull'audit, concepito per rafforzare la fiducia delle autorità di regolamentazione.
Domande Frequenti
01. Perché la conformità alla norma ISO 14971 è importante per l'produttori e dei dispositivi medici?
La norma ISO 14971 aiuta le aziende del settore medico-sanitario ( produttori ) a gestire i rischi legati ai prodotti in modo strutturato e documentato lungo l’intero ciclo di vita dei dispositivi medici. Favorisce decisioni di progettazione più sicure, strategie di controllo dei rischi più efficaci, una giustificazione più chiara del rapporto rischi-benefici e un monitoraggio post-commercializzazione più accurato. Per le aziende del settore medico-sanitario ( produttori), non si tratta solo di un requisito di conformità, ma anche di un quadro di riferimento per migliorare la qualità dei prodotti, la sicurezza dei pazienti e la fiducia delle autorità regolatorie.
02. In che modo un’ produttori e dovrebbe affrontare la gestione del rischio lungo l’intero ciclo di vita del prodotto?
La gestione dei rischi prevista dalla norma ISO 14971 per i dispositivi medici dovrebbe iniziare sin dalle prime fasi di progettazione e proseguire attraverso lo sviluppo, la produzione, la distribuzione, l’uso, la manutenzione, gli aggiornamenti, il monitoraggio post-commercializzazione e le decisioni relative alla fine del ciclo di vita. Un approccio basato sul ciclo di vita garantisce che i rischi emergenti, i dati raccolti sul campo, i reclami, le tendenze relative alle azioni correttive e preventive (CAPA) e le modifiche progettuali siano oggetto di revisione continua, aiutando l’ produttori e a mantenere nel tempo dispositivi medici sicuri, conformi e clinicamente rilevanti.
03. Quali sono le lacune più comuni nei documenti relativi alla gestione dei rischi secondo la norma ISO 14971?
Tra le lacune più comuni figurano un’identificazione incompleta dei pericoli, criteri di accettabilità del rischio poco chiari, un collegamento debole tra le misure di controllo del rischio e le prove di verifica, valutazioni del rischio residuo obsolete e un uso limitato dei dati post-commercializzazione. Molti fascicoli presentano inoltre una mancanza di chiara tracciabilità tra i dati di input di progettazione, l’usabilità, la sicurezza informatica, i reclami, le azioni correttive e preventive (CAPA) e il controllo delle modifiche, rendendo difficile dimostrare un’efficace gestione del rischio durante l’intero ciclo di vita del prodotto nel corso degli audit.
04. In che modo la gestione dei rischi prevista dalla norma ISO 14971 si collega ai controlli di progettazione e al sistema di gestione della qualità (SGQ)?
La gestione dei rischi prevista dalla norma ISO 14791 per i dispositivi medici è strettamente legata ai controlli di progettazione e al sistema di gestione della qualità (SGQ), poiché le misure di controllo dei rischi influenzano spesso gli input e gli output di progettazione, la verifica, la convalida, l’etichettatura, i controlli di produzione e le attività post-commercializzazione. Un SGQ solido garantisce che le decisioni relative ai rischi siano documentate, riviste, attuate, monitorate e aggiornate quando si rendono disponibili nuove informazioni attraverso reclami, azioni correttive e preventive (CAPA), problemi con i fornitori, audit o modifiche al prodotto.
05. Perché i dati post-commercializzazione sono importanti ai fini della conformità alla norma ISO 14971 in materia di gestione dei rischi?
I dati post-commercializzazione aiutano l’ produttori e a verificare se i rischi identificati rimangano accettabili e se, dopo il lancio del prodotto, siano emersi rischi nuovi o modificati. Elementi quali reclami, registrazioni di assistenza, eventi avversi, andamenti delle azioni correttive e preventive (CAPA), feedback sull’usabilità e risultati del sistema di monitoraggio post-commercializzazione (PMS) dovrebbero essere integrati nelle revisioni dei rischi. Ciò favorisce il miglioramento continuo e garantisce che il piano di gestione dei rischi ISO per la documentazione dei dispositivi medici rifletta le prestazioni effettive dei dispositivi.
06. In che modo “ produttori ” dovrebbe gestire i rischi in caso di modifiche progettuali o aggiornamenti?
produttori È necessario valutare se le modifiche progettuali, gli aggiornamenti software, le modifiche ai processi, i cambiamenti dei fornitori, gli aggiornamenti relativi alla manutenzione o gli upgrade introducano nuovi pericoli o modifichino i livelli di rischio esistenti. Il fascicolo sui rischi deve essere aggiornato con le valutazioni riviste, le misure di controllo, le prove di verifica e le conclusioni relative al rischio residuo. Ciò garantisce che le modifiche siano controllate, documentate e in linea con la sicurezza del prodotto e con i requisiti normativi.
07. In che modo Freyr può fornire consulenza in materia di gestione dei rischi secondo la norma ISO 14971?
Freyr opera in qualità di consulente per la gestione dei rischi secondo la norma ISO 14971 per dispositivi medici nuovi, ricondizionati e ritrattati, occupandosi della creazione, revisione, correzione e gestione del ciclo di vita dei fascicoli di rischio. I servizi offerti comprendono piani di gestione dei rischi, analisi dei pericoli, valutazioni dei rischi dei processi di ricondizionamento, gestione dei rischi dei dispositivi medici, tracciabilità dei controlli, valutazioni dei rapporti rischio-beneficio, aggiornamenti post-commercializzazione e rapporti pronti per gli audit che integrano competenze in materia di QMS, CAPA, PMS, FDA QMSR, EU MDR e circolarità.
Celebrazione del successo dei clienti
Dispositivi Medici
Supporto per la registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.
Arie Henkin
VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD
Dispositivi Medici
Servizi di Rappresentanza Svizzera
Giappone e Svizzera
Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi Medici
Registrazione e Servizi AR
Malesia e Indonesia
Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.
Robert Menadue
Responsabile della Conformità Regolatoria e della Garanzia di Qualità, con sede in Australia, per un'Azienda di Produzione e Distribuzione di Dispositivi Medici
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Servizi di Registrazione e LR
Brasile
Siamo rimasti colpiti dal supporto di Freyr nel fornirci soluzioni rapide e ben dettagliate alle nostre domande. Il costante supporto di Freyr nell'adattarsi alle condizioni normative in continua evoluzione, pur fornendo supporto per qualsiasi ulteriore domanda avessimo in modo tempestivo, ci ha davvero impressionato.
Sergey Burlov
Responsabile della Qualità, con sede in Russia, Azienda innovativa di SaMD
Dispositivi Medici
Supporto UKRP
Regno Unito
FREYR ci ha accompagnato nella registrazione di diversi prodotti sul mercato del REGNO UNITO. Sono sempre stati rapidi nelle risposte, attenti alle nostre esigenze e una grande fonte di informazioni e supporto normativo. Il prezzo è ragionevole rispetto ad altri fornitori di servizi simili. Apprezziamo in particolare i rapporti sullo stato di avanzamento personalizzati trimestrali e annuali forniti da Freyr. Quando ci rivolgiamo a FREYR, sappiamo che faranno del loro meglio per soddisfare le nostre esigenze e che la soddisfazione del cliente è una priorità.
