,Consulenza sulla gestione del rischio ISO 14971 – Panoramica
La gestione dei rischi legati ai dispositivi medici può essere complessa; una semplice svista può ritardare le autorizzazioni o compromettere la sicurezza.
Ecco perché la norma ISO 14971:2019 è considerata il punto di riferimento mondiale, riconosciuta dallaFDA US , da Health Canada, dalla TGA, dalla PMDA e dall'UE.
Noi di Freyr semplifichiamo la conformità. I nostri esperti ti aiutano a identificare, valutare e gestire i rischi relativi a dispositivi medici, SaMD e IVD, garantendo che i tuoi sistemi siano conformi ai più recenti requisiti della norma ISO 14971.
Trasformiamo la complessità normativa in lanci di prodotti sicuri e conformi in tutto il mondo.
La consulenza ISO 14971 include:
Il gruppo di esperti di Freyr offre servizi di consulenza per la gestione del rischio dei dispositivi medici, per la pianificazione delle attività di gestione del rischio, l'istituzione di un sistema di gestione del rischio, la conduzione di analisi delle lacune, la garanzia di conformità all'edizione ISO 14971:2019 e la creazione di fascicoli di gestione del rischio conformi.
Consulenza sulla Gestione del Rischio ISO 14971
- Consulenza sulla Gestione del Rischio per Dispositivi Medici.
- Transizione da ISO 14971:2007 a ISO 14971:2019.
- Analisi approfondita delle lacune per le procedure attuali e i documenti di gestione del rischio.
- Preparazione di un piano di rimedio completo.
- Sviluppo di sistemi completi di documenti e procedure per la gestione del rischio dei dispositivi medici secondo la norma ISO 14971.
- Supporto per singoli elementi critici di sistemi completi, come l'analisi del rischio, la Post-Market Surveillance (PMS), ecc.
- Un gruppo qualificato di esperti con l'obiettivo di identificare e ridurre i rischi in diversi tipi di dispositivi.
- Esperienza nell'esecuzione di molteplici progetti per l'implementazione di sistemi di qualità QSR, MDSAP e ISO 13485 per un'ampia gamma di classificazioni di dispositivi.
- Conoscenza approfondita di specifiche categorie di prodotti, con una copertura di ampi aspetti funzionali e tecnici dei dispositivi, per supportare una valutazione del rischio completa.
