Rappresentanti Autorizzati Europei (EC REP)

Per i produttori di dispositivi medici senza una presenza nell'Unione Europea (UE), assicurarsi un Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) è obbligatorio per l'immissione dei dispositivi sul mercato UE.

In qualità di membro dell'Associazione Europea dei Rappresentanti Autorizzati (EAAR), Freyr Life Sciences GmbH offre competenze nella navigazione dei quadri normativi dell'UE semplificando i requisiti normativi e, di conseguenza, garantendo la conformità alle normative dell'UE.

 

Servizi di Rappresentante Autorizzato Europeo (EC REP) - Panoramica

I produttori esteri di dispositivi medici che non hanno una sede fisica in Europa devono nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) con sede in uno qualsiasi dei paesi membri dell'Unione Europea, che fanno parte dei paesi che riconoscono il marchio CE. In Freyr, offriamo eccezionali Servizi di Rappresentante Autorizzato Europeo (EC REP) per supportare i nostri clienti in ogni fase del processo di registrazione dei loro dispositivi.

Un Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) funge da entità legale designata dai produttori non appartenenti all'Unione Europea (UE), per rappresentarli nell'UE e garantire la loro conformità con l'EU MDR (2017/745) e/o l'IVDR (2017/746). Agiscono come punto di contatto tra il produttore extra-UE e l'organismo notificato, nonché le autorità nazionali competenti.

Inoltre, i servizi del Rappresentante Autorizzato Europeo (EC REP) includono:

  • Registrazione del dispositivo presso l'autorità nazionale competente.
  • Verificare la Dichiarazione di Conformità (DoC) del fabbricante, la documentazione tecnica e il Certificato CE.
  • Garantire che sia stata eseguita una procedura di valutazione della conformità appropriata.
  • Conservare disponibile la copia del Fascicolo Tecnico, della Dichiarazione di Conformità e del certificato CE, inclusi gli allegati e le modifiche, se applicabili
  • Comunicazione con le autorità competenti dell'UE quando richiesto
  • Conferma che la documentazione del fascicolo tecnico è disponibile per dieci anni (dispositivi medici) e quindici anni (dispositivi impiantabili) dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo.
  • Supporto nella segnalazione di incidenti e Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA).
  • Rappresenta il produttore extra-UE nell'UE, ha il suo nome e indirizzo sull'etichettatura del prodotto (Labelling) e altri documenti normativi

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Rappresentante Autorizzato Europeo 

  • Rappresentanza indipendente e supporto normativo.
  • Contatto continuo con l'agenzia per presentazioni, richieste e feedback
  • Punto di contatto unico nel Paese per il collegamento con l'agenzia regolatoria
  • Supporto annuale conveniente per i servizi EC REP
  • Garantita una prospettiva di competenza normativa.
  • Team qualificato di esperti con esperienza pratica in tutte le categorie di Dispositivi Medici
  • Supporto per le complessità regolatorie specifiche per regione.
  • Ampia rete di partner nei paesi membri