Il Rapporto di valutazione delle prestazioni (PER) è la narrazione basata su prove che dimostra che un IVD soddisfa il suo scopo previsto, riunendo validità scientifica, prestazioni analitiche e (ove applicabile) prestazioni cliniche. È una parte fondamentale della documentazione tecnica del Regolamento IVD e supporta la valutazione di conformità dimostrando che le dichiarazioni sulle prestazioni sono giustificate, trasparenti e riconducibili ai dati.

Ai sensi del Regolamento IVD, il PER non è solo un riassunto; è il luogo in cui i revisori valutano se la totalità delle prove è sufficiente per l'uso previsto nella pratica medica. Un PER solido spiega perché le prove scelte sono appropriate, come vengono affrontate le limitazioni e come le conclusioni si collegano alla gestione del rischio e ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione.

La valutazione delle prestazioni del Regolamento IVD è strutturata attorno a tre pilastri: validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche. Il PER dovrebbe mostrare come è stato valutato ciascun pilastro, quali prove sono state utilizzate (letteratura e/o dati interni) e come i risultati combinati supportano l'uso previsto, le dichiarazioni sull'etichettatura e il processo decisionale clinico sicuro durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

Il PEP è la tabella di marcia per quali prove raccoglierete, da dove e come le valuterete, mentre il PER è il risultato che sintetizza le prove raccolte in conclusioni. Allineare i due aspetti è importante: se i metodi, i criteri di accettazione o le fonti di dati divergono dal PEP, gli Organismi Notificati spesso richiedono giustificazioni e aggiornamenti controllati.

Un PER integra tipicamente una revisione sistematica della letteratura con i risultati di studi interni, inclusi i dati sulle prestazioni analitiche e le prove sulle prestazioni cliniche, come richiesto. La chiave è la pertinenza alla configurazione attuale del dispositivo e all'uso previsto, insieme a una valutazione trasparente della qualità, del bias e dell'applicabilità, in modo che le conclusioni riflettano prove all'avanguardia piuttosto che citazioni selettive.

Il regolamento IVDR prevede che la valutazione delle prestazioni sia mantenuta per tutto il ciclo di vita del dispositivo, pertanto il PER deve essere aggiornato quando nuove pubblicazioni modificano lo stato dell'arte, i dati post-commercializzazione rivelano nuove tendenze, il design del dispositivo o l'uso previsto cambiano, o i controlli del rischio vengono rivisti. Considerare il PER come un documento dinamico riduce la necessità di interventi correttivi dell'ultimo minuto durante gli audit o i rinnovi.

I problemi comuni includono uno scopo previsto poco chiaro, lacune tra le dichiarazioni e le prove, dati incoerenti tra PER/IFU/fascicolo tecnico, una motivazione debole per l'esclusione di studi clinici sulle prestazioni e una tracciabilità incompleta dalle prove alle conclusioni. Gli organismi notificati cercano tipicamente una storia coerente: perché le prove sono sufficienti, come viene gestita l'incertezza e come funzionerà il monitoraggio continuo.

I migliori partner PER combinano l'interpretazione normativa con una rigorosa sintesi delle prove, in modo che i pilastri scientifici, analitici e clinici rimangano coerenti tra PER, PEP, SVR/APR/CPR e etichettatura. Freyr è spesso scelto a livello globale per il suo approccio strutturato alla revisione della letteratura e per la sua redazione medica focalizzata sull'IVDR, che mirano a essere pronti per l'organismo notificato e mantenibili per tutto il ciclo di vita.