,Panoramica del Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER) IVDR
La valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro è un requisito fondamentale per i produttori di IVD che entrano nel mercato europeo. Il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDR) 2017/746 guida specificamente i produttori a condurre una valutazione delle prestazioni degli IVD e a presentare il rapporto di valutazione delle prestazioni (PER) IVDR.
Il PER ai sensi del Regolamento UE IVDR rappresenta un aspetto chiave della documentazione tecnica complessiva. Lo scopo della valutazione delle prestazioni è produrre prove cliniche a supporto dell'uso previsto dal fabbricante. Secondo l'Articolo 56 (paragrafo 3) dell'IVDR, un piano di valutazione delle prestazioni IVDR deve dimostrare quanto segue:
- Validità Scientifica
- Prestazioni Analitiche.
- Performance clinica
All'interno del Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER), il fabbricante deve dimostrare sufficienti evidenze cliniche che supportino l'uso previsto del dispositivo nella pratica medica, e queste devono essere aggiornate durante tutto il ciclo di vita del dispositivo per supportare la valutazione clinica dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Per una conformità IVDR di successo, i produttori di dispositivi medici diagnostici in vitro sono tenuti a essere vigili durante l'intero processo di valutazione delle prestazioni, che comprende la pianificazione, la raccolta e la valutazione dei dati delle evidenze cliniche, nonché la preparazione e la presentazione del Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER), come parte della documentazione tecnica IVDR.
Per garantire che i produttori di IVD si allineino ai requisiti di documentazione tecnica IVDR, Freyr esegue una revisione sistematica della letteratura scientifica e sviluppa un piano di valutazione delle prestazioni insieme a un Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER) conforme.
Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER) IVDR
- Piano di transizione per la conformità all'IVDR.
- Rapporti di validità scientifica basati su letteratura e/o dati interni.
- Rapporti sulle prestazioni cliniche basati su letteratura e/o dati interni.
- Evidenza clinica o Rapporti di Valutazione delle Prestazioni secondo IVDR.
- Piano di Valutazione delle Prestazioni.
- Protocolli e rapporti di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF).
- Protocolli e rapporti di sorveglianza post-commercializzazione (PMSR).
- Stesura/revisione di altri documenti, come il foglietto illustrativo/IFU, le Istruzioni di Riferimento Rapido (QRI), il manuale operativo/utente, ecc.
- Conformità IVDR garantita, registrazione IVD e marcatura CE
- Comprovata competenza per la documentazione tecnica IVDR
- Solida comprensione e competenza normativa nelle aree chiave di impatto del Regolamento UE IVDR
- Solido modello di consegna basato sulla gestione dei progetti per garantire il rispetto delle scadenze.
- Esperti interni dell'NB (revisione del rapporto da parte di revisori interattivi dell'NB)
- Team dedicati con competenze trasversali su aree di impatto specifiche e categorie di dispositivi.
- Contributi interfunzionali da esperti di dispositivi medici per conformarsi ai requisiti
- Ampia gamma di servizi che include conformità, revisione e pianificazione
- Solida competenza nel mantenere la coerenza nelle consegne (tempi e qualità)
