,Servizi di etichettatura per dispositivi medici – Panoramica
I servizi di etichettatura dei dispositivi medici e i requisiti di etichettatura per l'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) costituiscono una parte fondamentale di qualsiasi dispositivo. Forniscono informazioni al consumatore in forme testuali o grafiche sull'imballaggio, con l'intento di aumentare la sicurezza e le istruzioni per l'uso.
I servizi di etichettatura dei dispositivi medici e i requisiti di etichettatura UDI costituiscono una parte fondamentale di qualsiasi dispositivo. Forniscono al consumatore informazioni in forme testuali o grafiche sull'imballaggio, con l'intento di aumentare la sicurezza e le istruzioni per l'uso.
A livello globale, la falsa denominazione e l'etichettatura errata hanno aumentato il tasso di richiamo dei dispositivi medici del 15%. Secondo l'ultimo consenso, i dispositivi con approvazione 510k rappresentano il 71% dei richiami ad alto rischio. Ciò indica una preoccupante istantanea dei problemi di qualità del settore e una potenziale minaccia per la salute pubblica. L'aumento dei richiami porta a gravi danni reputazionali e finanziari a lungo termine. Tra il 2017 e il 2019, il 5,9% dei richiami di dispositivi è stato attribuito a etichettatura errata. Quasi 4.500 dispositivi vengono ritirati ogni anno dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA US).
Gli esperti di dispositivi medici di Freyr sono costantemente impegnati a fornire servizi End-to-End di etichettatura dei dispositivi medici per tutto il ciclo di vita di un dispositivo. Analizziamo, revisioniamo, tracciamo, aggiorniamo e manteniamo i requisiti di etichettatura UDI e i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici per i produttori di dispositivi e forniamo servizi e soluzioni di etichettatura dei dispositivi medici dalla concettualizzazione del dispositivo alla Publication finale dell'Artwork.
Servizi di etichettatura per dispositivi medici
- Strategia globale di etichettatura dei dispositivi medici.
- Strategia dei contenuti dell'etichettatura.
- Creazione, correzione e manutenzione di tutti i componenti dell'etichetta durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.
- Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.
- Preparazione e mantenimento delle informazioni di riferimento sulla sicurezza e delle guide per i pazienti in più lingue.
- Analisi delle lacune per etichette premature e aggiornamento delle etichette esistenti secondo le esigenze normative del paese.
- Allineamento alle più recenti linee guida normative 21 CFR 801 ed EU MDR.
- Allineamento alla conformità dell'etichettatura del Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR) e del Regolamento sui Dispositivi Diagnostici In Vitro (IVDR).
- Personalizzazione dei dati dalle etichette primarie a quelle secondarie.
- Etichettatura IFU in più lingue.
- Disposizione per l'etichettatura elettronica (eIFU).
- Garantire la conformità UDI, che include la fornitura dei requisiti di etichettatura UDI.
- Uso di simboli riconosciuti a livello internazionale.
Garantire la conformità End-to-End della vostra etichettatura:
- In qualità di esperti, ci impegniamo a offrire i migliori servizi ai nostri clienti per i requisiti di etichettatura MDR.
- I nostri esperti offrono etichette uniche, personalizzate ed ecologiche per le vostre esigenze di etichettatura dei dispositivi medici:
- Il nostro approccio eccezionale e i tempi di consegna brevi consentono ai nostri clienti di avere la necessaria flessibilità operativa.
- Riconosciamo e agiamo in base ai requisiti globali di etichettatura dei dispositivi medici e alla conformità delle etichette, in continua evoluzione, riducendo ulteriormente i richiami e i costi.
- Garantiamo la privacy, la sicurezza e la verificabilità dei vostri dati durante l'imballaggio e l'etichettatura dei dispositivi medici.
- Unifichiamo tutti i dati.
