Servizi di affari regolatori per prodotti combinati

I prodotti combinati, un settore in forte espansione nell'industria biofarmaceutica, comprendono una vasta gamma di prodotti con due o più componenti, che saranno farmaci biologici o farmaci e dispositivi medici, in una combinazione farmaco-farmaco o farmaco-dispositivo per migliorare l'efficacia e fornire il beneficio necessario al paziente. La necessità di disponibilità di prodotti combinati per i pazienti e anche il mercato dei prodotti combinati stanno registrando una crescita significativa. Si prevede che questa crescita raggiungerà 139.193 milioni di dollari entro il 2025 con un CAGR del 6,9%.

Tipi di prodotti combinati:

1. Prodotti combinati a entità singola:

Questi prodotti comportano una combinazione fisica, chimica o di altra natura per dar luogo a un'entità unica. Esempi includono siringhe preriempite, cerotti transdermici e stent a eluizione di farmaco.

2. Prodotti combinati co-confezionati:

Questa categoria prevede il confezionamento di due o più prodotti distinti in un unico pacchetto o unità. Prodotti come kit chirurgici o di primo soccorso rientrano in questa classificazione.

3. Prodotti combinati con etichettatura incrociata:

In questa tipologia, un farmaco/prodotto biologico o un dispositivo medico viene confezionato separatamente ma destinato all'uso esclusivamente con un altro prodotto specificamente approvato. Entrambi i componenti sono indispensabili per conseguire l'uso previsto, l'indicazione o l'effetto terapeutico desiderato.

I requisiti normativi per i prodotti combinati si basano sul meccanismo d'azione principale (MoA) della combinazione. Tali requisiti possono unire elementi derivanti dalle normative distinte applicabili a prodotti farmaceutici/biologici e dispositivi.

La registrazione dei prodotti combinati presso le autorità sanitarie competenti richiede un approccio personalizzato che include una stretta consultazione con le agenzie sanitarie pertinenti per l'approvazione.

Una partnership regolatoria può semplificare l'approccio alla registrazione, all'approvazione e all'ingresso nel mercato dei prodotti. Freyr, un importante fornitore di servizi regolatori con esperienza nella gestione di tutti i tipi di prodotti combinati e delle attività di registrazione End-to-End, può supportarvi durante l'intero processo con un approccio su misura, calibrato sulle specifiche esigenze del vostro prodotto, per facilitare approvazioni regolatorie fluide ed efficienti in tutto il mondo.