Servizi di affari normativi per prodotti combinati

I prodotti combinati, un settore in forte crescita nell'industria biofarmaceutica, comprendono una vasta gamma di prodotti con due o più componenti, che saranno farmaci farmaceutici/biologici e dispositivi medici, in una combinazione farmaco-farmaco o farmaco-dispositivo per migliorare l'efficacia e fornire il beneficio necessario al paziente. La necessità della disponibilità di prodotti combinati per i pazienti e anche il mercato dei prodotti combinati stanno vivendo una crescita significativa. Questa crescita è proiettata a raggiungere 139.193 milioni di dollari entro il 2025 con un CAGR del 6,9%.

Tipi di Prodotti Combinati:

1. Prodotti combinati a entità singola:

Questi prodotti implicano la combinazione fisica, chimica o di altre forme per produrre un'entità unificata. Esempi includono siringhe pre-riempite, cerotti transdermici e stent a rilascio di farmaco.

2. Prodotti combinati co-confezionati:

Questa categoria riguarda l'imballaggio di due o più prodotti separati in un'unica confezione o unità. Prodotti come i kit chirurgici o di pronto soccorso rientrano in questa classificazione.

3. Prodotti combinati con etichettatura incrociata:

In questa tipologia, un farmaco/biologico o un dispositivo è confezionato separatamente ma destinato all'uso solo con un altro prodotto specificamente approvato. Entrambi i componenti sono indispensabili per raggiungere l'uso previsto, l'indicazione o l'effetto terapeutico desiderato.

I requisiti normativi per i prodotti combinati si basano sulla modalità d'azione primaria (PMOA) della combinazione. I requisiti normativi per i prodotti combinati possono unire elementi provenienti dai requisiti legali e normativi separati applicabili ai prodotti farmaceutici/biologici e ai dispositivi.

La registrazione dei prodotti combinati presso le rispettive Autorità Sanitarie richiede un approccio personalizzato che include una stretta consultazione con le Agenzie Sanitarie competenti per l'approvazione.

Una partnership normativa può consentire un approccio senza problemi alla registrazione, approvazione e immissione sul mercato dei prodotti. Freyr, un fornitore leader di servizi normativi con esperienza nella gestione di tutti i tipi di prodotti combinati e nelle attività di registrazione End-to-End, può supportarvi attraverso il processo di registrazione con il nostro approccio personalizzato, adattato ai requisiti specifici del vostro prodotto per facilitare approvazioni normative fluide ed efficienti a livello globale.