Servizi Regolatori per Biosimilari

Le protezioni brevettuali e l'elevato costo dei medicinali biologici hanno limitato la loro disponibilità per la popolazione più ampia e non sono riuscite a soddisfare le esigenze mediche insoddisfatte di questa popolazione. A partire dal 2020, è prevista la scadenza dei brevetti per un numero significativo di molecole biologiche, e sembra esserci un'enorme domanda di molecole biosimilari, sviluppate in modo simile a un medicinale biologico già approvato (che viene definito "prodotto di riferimento" o "prodotto innovatore"). Un prodotto biosimilare dovrebbe avere qualità, sicurezza ed efficacia simili a quelle del prodotto biologico di riferimento. Negli attuali scenari normativi, i vaccini e i prodotti derivati dal sangue o dal plasma non sono considerati biosimilari.

La maggior parte dei programmi biosimilari nel mondo sono sviluppati considerando il piano di commercializzazione globale. I fattori che dimostrano la biosimilarità di una molecola biosimilare rispetto a una molecola innovatrice sono:

• Il tipo di sistema di espressione utilizzato per produrre la molecola biosimilare (sistema di espressione procariotico o eucariotico).
• Il processo di produzione ottimizzato utilizzato per produrre le molecole biosimilari desiderate con un profilo di impurità accettabile.
• La selezione dei prodotti medicinali di riferimento si basa sul piano di commercializzazione globale.
• Lo studio è progettato per studi non clinici al fine di affrontare determinate questioni relative allo sviluppo o alla qualità e per dimostrare la comparabilità.
• La pianificazione prospettica per gli studi clinici globali si basa sul piano di commercializzazione globale.

Sebbene un richiedente biosimilare non abbia bisogno di generare una mole di dati simile a quella di un nuovo farmaco e possa ottenere esenzioni sui dati per le sezioni non cliniche e cliniche, non ci saranno esenzioni sui dati per la parte CMC del prodotto Biosimilare e il richiedente deve dimostrare la comparabilità rispetto al prodotto Innovatore con dati di Qualità estesi. Inoltre, le principali autorità regolatorie come la United States Food and Drug Administration (USFDA), l'European Medicines Agency (EMA), la World Health Organization (WHO) e il Resto del Mondo (RoW), nonché le autorità regolatorie dei paesi emergenti che hanno già stabilito il quadro normativo per i biosimilari, si prevede che una pianificazione adeguata di un programma Biosimilare con le giuste strategie regolatorie assicurerà il successo del lancio globale delle molecole biosimilari.

Freyr dispone di un'infrastruttura consolidata e della giusta esperienza per fornire servizi normativi per tutti i tipi di prodotti biosimilari. Offriamo supporto nella pianificazione strategica per i biosimilari fin dalla fase di sviluppo. Eseguiamo anche valutazioni delle lacune normative e piani di mitigazione per le lacune normative identificate, nonché la preparazione e la presentazione delle domande di licenza biologica (BLA) / domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per i biosimilari e la registrazione dei dossier nel mercato globale.