Servizi Normativi per le Domande di Nuovo Farmaco Sperimentale (IND)

Con un forte partner normativo come Freyr, siamo dedicati a promuovere l'innovazione attraverso una pianificazione normativa strategica dallo sviluppo del prodotto alla gestione del ciclo di vita fino a quando il prodotto è sul mercato. Il nostro impegno nel fornire servizi End-to-End per le domande di Investigational New Drug (IND) con la presentazione normativa BLA e i servizi di approvazione dei prodotti biologici FDA garantisce un percorso senza interruzioni dalla concettualizzazione all'ingresso nel mercato globale, allineato con rigorosi parametri di conformità normativa. Con interazioni con le Autorità Sanitarie, pacchetti per riunioni Pre-IND.

Servizi normativi per la domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco sperimentale (IND) - Panoramica

Le innovazioni emergenti nella scienza e nella tecnologia hanno aperto nuove strade per lo sviluppo di diversi nuovi farmaci e terapie avanzate, destinati al trattamento di varie malattie e condizioni di salute potenzialmente letali. Questa innovazione va di pari passo con i servizi di scoperta e sviluppo di farmaci. Negli ultimi decenni, si è registrato un aumento significativo dell'innovazione incrementale e degli investimenti nel settore biofarmaceutico per la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci. Pertanto, si prevede un aumento significativo del numero di farmaci sperimentali (IND), dossier di prodotti medicinali sperimentali (IMPD), domande di autorizzazione per studi clinici (CTA), domande di autorizzazione per nuovi farmaci (NDA), domande di licenza biologica (BLA), servizi di pubblicazione IND, moduli di presentazione IND, presentazioni normative CTA in varie categorie terapeutiche nei prossimi anni. Le domande sono previste in diverse categorie, tra cui farmaci antitumorali, terapie di precisione, terapie basate su tessuti e cellule staminali, terapie geniche e così via.

Molte aziende innovatrici subiscono ritardi nella registrazione dei prodotti e perdono tempo a causa di una scarsa comprensione dei requisiti normativi specifici per il loro caso. Senza una corretta comprensione normativa e il partner giusto che li supporti durante la fase di sviluppo del prodotto, le aziende spesso incontrano difficoltà nel superare gli ostacoli normativi durante la registrazione di nuovi prodotti. Agli sponsor potrebbe essere richiesto di generare dati aggiuntivi (inclusi studi clinici aggiuntivi), il che comporta investimenti di denaro e sforzi, oltre a ritardi.

Pertanto, il supporto del partner giusto durante la fase di sviluppo del prodotto è la chiave per la registrazione e la commercializzazione di successo di prodotti farmaceutici e biologici innovativi. Freyr è un'azienda normativa globale con vasta esperienza nello sviluppo di prodotti e supporta gli sviluppi IND per prodotti biologici e farmaceutici.

Servizi normativi per la domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco sperimentale (IND) - Competenza

  • Supporto strategico nell'identificare l'approccio normativo ottimale per le sottomissioni di CTA e l'ottenimento delle approvazioni CTA in diversi paesi del mondo (US, UE, LATAM, MENA, Africa, APAC, ecc.).
  • Analisi delle lacune dei dati di sviluppo/presentazione rispetto agli attuali requisiti normativi di diversi paesi per la presentazione CTA e consulenza esperta sui piani di mitigazione per i problemi normativi identificati, i rischi di presentazione, i potenziali problemi di blocco clinico, ecc.
  • Redazione, revisione tecnica e presentazione delle domande di sperimentazione clinica per prodotti farmaceutici, vaccini, biosimilari e altri prodotti biologici per la maggior parte dei paesi.
  • Preparazione e presentazione delle modifiche CTA (CMC e cliniche) e delle relazioni annuali (ove applicabile)
  • Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione tempestiva delle risposte alle richieste delle Autorità Sanitarie (HA) relative alle sottomissioni CTA
  • Monitoraggio con le agenzie regolatorie durante l'intero processo di sperimentazione clinica