Presentazione di domande per farmaci generici e servizi normativi

Freyr fornisce servizi normativi globali completi per la presentazione di domande di farmaci generici, inclusi i processi di approvazione normativa per le domande abbreviate di nuovi farmaci (ANDA). Supportiamo ogni fase, dallo sviluppo alla commercializzazione. I nostri esperti normativi, con esperienza in tempo reale e una profonda comprensione del complesso quadro normativo per tutti i tipi di prodotti generici/forme di dosaggio/prodotti farmaceutici ANDA richiesti dalle autorità sanitarie globali (HA), garantiscono la conformità ai requisiti normativi internazionali, comprese le linee guida per la presentazione delle ANDA, e facilitano l'espansione del mercato globale.

Servizi normativi per i farmaci generici - Panoramica

Processo di approvazione normativa della domanda abbreviata per un nuovo farmaco (ANDA)

I farmaci generici e innovatori presentano molte somiglianze, ad eccezione del prezzo. Un farmaco generico ha le stesse caratteristiche di dosaggio, sicurezza, efficacia, potenza, stabilità, qualità e prestazioni di un farmaco innovatore. Viene anche consumato in modo simile a un farmaco innovatore. Tuttavia, è molto più economico rispetto a un farmaco innovatore. Con l'obiettivo di produrre formulazioni farmaceutiche di alta qualità, ANDA Pharmaceuticals e i produttori di farmaci generici si sforzano di identificare le esigenze più critiche dei pazienti in tutto il mondo e dedicano le loro risorse per soddisfarle sviluppando soluzioni sanitarie sicure, efficaci e accessibili come alternativa ai farmaci innovatori.

I farmaci innovatori sono protetti da brevetti ed esclusive, che influenzano come e quando un farmaco generico può ricevere l'approvazione ANDA. Questi brevetti, solitamente rilasciati dall'Ufficio Brevetti e Marchi degli US, proteggono i produttori di farmaci innovatori impedendo ad altri di vendere versioni generiche dello stesso farmaco. I periodi di esclusività di commercializzazione per i farmaci innovatori possono anche influire sull'approvazione dei farmaci generici. Una volta scaduti questi brevetti e le esclusive di commercializzazione, o se vengono contestati con successo dai produttori di generici, il processo di presentazione dell'ANDA consente l'approvazione e la distribuzione di questi farmaci generici al pubblico.

I farmaci generici sono più convenienti rispetto ai loro equivalenti innovatori perché non devono ripetere gli studi sugli animali e clinici (sull'uomo) che sono stati richiesti dall'innovatore. Inoltre, spesso vengono approvate più domande di presentazione ANDA per la stessa formula, il che crea concorrenza sul mercato e di solito si traduce in prezzi più bassi.

Competenza normativa sui farmaci generici

Approvazione della formula prototipo per IIG (Se richiesto, il CC può essere presentato alla FDA)
Supporto completo per la sottomissione delle domande di farmaci generici e supporto nel processo di approvazione normativa della domanda abbreviata per nuovi farmaci (ANDA).
Revisione di Protocolli e Rapporti di Qualità per Progettazione (QbD)
Approvazione finale della formula rispetto a IIG, proporzionalità della dose, dimensioni e forma
Supporto nella finalizzazione delle specifiche e dei metodi di prova per API, eccipienti e materiali di imballaggio.
Revisione del rapporto di sviluppo del prodotto
Esaminare le linee guida relative al Protocollo di Stabilità, al Protocollo di Tempo di Mantenimento, al Protocollo di Validazione del Processo e al Documento della Formula Principale.
Supporto nella finalizzazione dei principi attivi farmaceutici (API), degli eccipienti, delle specifiche dei materiali di imballaggio e dei metodi di prova.
Tutti i rapporti di convalida e verifica/trasferimento dei metodi
Guida su studi di biodisponibilità e studi di stabilità
Orientamento sulla definizione dei limiti per le impurità genotossiche ed elementari

Supporto nella preparazione del dossier CTA.
Supporto normativo per la presentazione di CTA.
Presentazione delle domande di studi clinici.
Presentazione normativa CTA.
Presentazione della domanda IND.
Offerta di assistenza per la CTA.

I nostri servizi di Domanda Abbreviata per un Nuovo Farmaco (ANDA) coprono tutti gli aspetti del processo di deposito ANDA, dai requisiti di presentazione ANDA alle fasi finali del processo di approvazione normativa ANDA.

Supportiamo il processo di approvazione dei farmaci generici, garantendo che i vostri prodotti soddisfino gli standard normativi necessari.

Abbiamo esperienza negli ambiti della registrazione di API farmaceutici, ingredienti farmaceutici e medicinali generici.

Il nostro processo di presentazione ANDA include una guida dettagliata sulla procedura di deposito ANDA e sull'intero percorso di approvazione ANDA, aiutando i produttori di generici a ottenere una rapida approvazione normativa. Offriamo supporto completo per le domande di farmaci ANDA, garantendo la conformità alle normative globali.