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Freyr Singapour
En raison de sa position centrale en Asie, Singapour offre des opportunités de croissance potentielles aux fabricants de dispositifs médicaux, de produits pharmaceutiques, de cosmétiques et de compléments alimentaires du monde entier. La Health Sciences Authority (HSA), sous l'égide du ministère de la Santé (MOH), réglemente l'ensemble des procédures. Bien que le système réglementaire de la région soit réputé favorable à l'industrie, l'évolution constante de ses cadres réglementaires et de ses procédures d'enregistrement et d'octroi de licences peut représenter un défi de taille pour les fabricants qui souhaitent se maintenir au niveau des normes.
En tant que partenaire mondial en matière de réglementation, Freyr peut vous aider à préparer les documents réglementaires nécessaires et à soumettre vos dossiers aux autorités réglementaires de Singapour. Les experts en affaires réglementaires (RA) de Freyr vous guideront à travers le système réglementaire de Singapour pour obtenir l'enregistrement de vos produits et les approbations requises dans les meilleurs délais et au meilleur coût. Les services d'affaires réglementaires de Freyr à Singapour couvrent notamment :
Secteurs que nous servons à Singapour
La Health Sciences Authority de Singapour réglemente, évalue et autorise les produits médicaux en vertu de la loi sur les produits de santé et de la loi sur les médicaments. Les entreprises souhaitant enregistrer des produits pharmaceutiques à Singapour doivent se conformer à des exigences strictes en matière de dossiers alignées sur les normes de l'ICH et de l'ANASE, répondre aux attentes de conformité aux BPF de PIC/s à Singapour et respecter les obligations locales en matière d'étiquetage et de pharmacovigilance.
Nous fournissons des services réglementaires pharmaceutiques End-to-End à Singapour, comprenant la préparation du dossier CTD pour Singapour, la compilation ACTD, la gestion des soumissions auprès de la HSA via PRISM, la stratégie de voie réglementaire et la gestion du cycle de vie, favorisant ainsi un enregistrement transparent des produits médicaux auprès de la HSA et une entrée conforme sur le marché.
Les dispositifs médicaux à Singapour sont réglementés par la loi sur les produits de santé (Health Products Act ou HPA) et son règlement de 2010 sur les produits de santé (dispositifs médicaux).
Les cosmétiques jouent un rôle important dans la mise en valeur de la beauté naturelle et des traits physiques. Les gens intègrent de plus en plus les cosmétiques dans leur routine quotidienne, y compris divers types de parfums et de déodorants. Cette demande croissante pour les produits cosmétiques a, à son tour, stimulé la croissance du marché des cosmétiques à travers le monde.
À Singapour, les aliments et les compléments alimentaires relèvent de la compétence de la Singapore Food Agency (SFA). L'importation et la vente de ces produits à Singapour sont régies par le Sale of Food Act et le Singapore Food Regulations. Les importateurs doivent s'assurer que leurs produits sont conformes au Singapore Food Regulations et aux exigences d'étiquetage selon les directives de la SFA. Parallèlement, les Produits médicaux et autres produits liés à la santé sont réglementés par les dispositions de la Health Sciences Authority (HSA), y compris les Produits médicaux occidentaux, les médicaments exclusifs chinois et les produits cosmétiques.
La manipulation de produits chimiques afin de minimiser les risques pour l'être humain et l'environnement représente un défi. De nombreux pays, dont Singapour, intègrent des processus réglementaires complexes pour mener à bien les évaluations des dangers potentiels que présentent les produits chimiques pour l'homme et l'environnement lors de la production, du traitement et de la distribution. Dans ce contexte, les fabricants doivent prendre en compte le cadre SGH et se renseigner sur les différentes approches nationales en matière de gestion des risques liés aux produits chimiques.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Rédaction médicale
- classification des produits : alimentation, complément de santé, aliment fonctionnel, TCM, OTC / médicament
- compilation du dossier d'enregistrement NCE / NDA
- Maintien des licences de produits
- stratégie CMC réglementaire
- Compilation du Drug Master File (DMF) pour les parties ouvertes et fermées
- Représentation autorisée
- Rapports de veille réglementaire.
Avantages Freyr
- contacts stratégiques avec les autorités sanitaires locales - avec la HSA
- Expérience avérée de plus de 250 dossiers soumis
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région
