Services de conseil non clinique et stratégiques

Notre équipe de conseil non clinique et de services stratégiques garantit des soumissions conformes en prenant en charge des tâches allant des examens scientifiques et de l'élaboration de plans d'études jusqu'à la formulation de stratégies non cliniques et aux consultations pour la qualification des CRO, ce qui simplifie grandement le processus de développement des produits pharmaceutiques. En veillant à ces paramètres, la conformité aux normes réglementaires mondiales est assurée à chaque étape.

Nos services comprennent :

1. Examen scientifique et réglementaire des documents non cliniques
2. Élaboration et examen des plans d'étude et des protocoles pour les études non cliniques
3. Stratégie de développement non clinique pour les soumissions réglementaires
4. Consultation sur les questions non cliniques dans les soumissions
5. Consultation et réponses aux questions réglementaires
6. Audits GLP des installations d'essais
7. Identification et qualification des CRO pour les études réglementaires non cliniques

Nos services comprennent :

1. Examen scientifique et réglementaire des documents non cliniques

Nos experts non cliniques veillent à ce que votre dossier de soumission soit conforme et de haute qualité, en soutenant les entreprises dans leurs examens scientifiques et réglementaires. Ils vérifient la cohérence et l'exactitude des données, ce qui permet de respecter les délais et d'améliorer la qualité des documents, en particulier lors des pics d'activité de dernière minute. Nous fournissons un rapport d'examen complet pour traiter les préoccupations avant la soumission.

2. Élaboration et examen des plans d'étude et des protocoles pour les études non cliniques

La rédaction ou l'examen de plans d'études non cliniques, de protocoles ou de rapports exige de l'expertise ainsi qu'une bonne compréhension du sujet et des exigences réglementaires. Nos scientifiques et toxicologues non cliniques expérimentés peuvent vous aider à préparer ou à réviser ces documents. L'équipe de Freyr, qui possède une expertise en pharmacologie, en DMPK et en toxicologie, a aidé de nombreuses entreprises à garantir la conformité aux normes réglementaires.

3. Stratégie de développement non clinique pour les soumissions réglementaires

Une stratégie de développement de produit solide dès le départ est essentielle pour réussir, réduire les coûts et obtenir des autorisations plus rapidement. Nos experts réglementaires, forts de leur expérience en stratégie mondiale, peuvent vous aider à élaborer un plan solide comprenant des stratégies alternatives, telles que le plan A et le plan B, en fonction des risques. Les scientifiques non cliniques de Freyr possèdent une expérience pratique dans la conception de stratégies pour divers produits innovants, notamment les NCE, les NBE, les produits 505(b)(2) et les biosimilaires. 

4. Consultation sur les questions non cliniques dans les soumissions

Si vous rencontrez des difficultés de développement ou si vous avez des questions réglementaires concernant les aspects non cliniques de votre soumission, consultez Freyr. Nos experts non cliniques, grâce à leur vaste expérience dans le domaine réglementaire mondial, vous aideront à trouver la meilleure solution.

5. Consultation et réponses aux questions réglementaires

Si vous avez besoin d'aide pour comprendre ou répondre à des questions réglementaires concernant les aspects non cliniques de votre soumission, n'hésitez pas à contacter Freyr. Nos experts non cliniques, qui possèdent une vaste expérience dans le domaine réglementaire mondial, vous aideront à trouver la meilleure solution.

6. Audits GLP des installations d'essais

  Vous recherchez des experts en audits BPL ou en inspections d'installations d'essai pour les études de sécurité non cliniques ? Consultez Freyr. Nos scientifiques et auditeurs non cliniques expérimentés peuvent vous aider dans la qualification des CRO, les phases d'études en cours ou les audits rétrospectifs, sur site ou à distance. Ils réalisent des audits BPL indépendants et impartiaux et fournissent des rapports complets.

7. Identification et qualification des CRO pour les études réglementaires non cliniques

Vous envisagez de confier vos études non cliniques à une CRO ? Vous ne savez pas comment choisir une CRO pour garantir des études de haute qualité et conformes aux exigences de soumission réglementaire ? Consultez Freyr. Nos experts non cliniques expérimentés vous aident à sélectionner la bonne CRO en évaluant la qualité, la conformité et les capacités pour les études de toxicologie et de pharmacologie de sécurité. Nous réalisons des évaluations impartiales à l'aide de listes de contrôle et faisons appel à des experts, fournissant ainsi un rapport d'évaluation détaillé et des recommandations.