Interactions avec les autorités de santé / Réunions de pré-soumission - Vue d'ensemble
Les interactions avec les autorités de santé et les réunions de pré-soumission sont des facteurs clés pour la réussite du développement des médicaments, des approbations rapides et la commercialisation ininterrompue d'un produit médicinal. Lorsqu'un promoteur ou un titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) soumet une demande spécifique à des fins déterminées, les autorités de santé évaluent les données et peuvent faire part de leurs préoccupations ou poser des questions. Cela se produit si les données soumises sont insuffisantes ou nécessitent des précisions supplémentaires sur les aspects de qualité, de sécurité et d'efficacité.
Les interactions avec les autorités de santé et les réunions de pré-soumission permettent au demandeur d'échanger avec ces dernières, de comprendre leurs exigences et avis concernant une soumission réglementaire envisagée, et d'exposer sa logique et sa stratégie pour le dossier réglementaire concerné.
Forte d'une solide expérience dans la gestion des interactions avec diverses agences réglementaires et réunions d'autorités sanitaires pour différentes étapes du développement des médicaments, de leur approbation et des modifications post-approbation, Freyr est un partenaire réglementaire mondial privilégié pour les entreprises pharmaceutiques.
Freyr dispose d'une solide équipe réglementaire composée d'anciens experts d'agences et de professionnels chevronnés du secteur pour aider les promoteurs lors de divers types de réunions avec les agences (par exemple, pré-IND, EOP, pré-NDA, pré-BLA, etc.) et d'interactions avec les autorités sanitaires tout au long du cycle de vie du produit, afin de mener à bien l'approbation réglementaire.
Interactions avec les autorités de santé / Réunions de pré-soumission
- Expérience avérée dans le domaine des communications sécurisées avec les agences et des correspondances contrôlées pour plusieurs sujets techniques dans les domaines cliniques, non cliniques et CMC en vue de futures soumissions réglementaires
- Évaluation des données scientifiques et de développement du promoteur et définition d'une stratégie pour les interactions avec les agences et les réunions de pré-soumission à différents stades du cycle de vie du produit
- Préparation de réunions de pré-soumission pour diverses autorités de santé à travers le monde (États-Unis FDA - réunions de type A, B, C, réunions BPD pour les biosimilaires, réunions pré-ANDA pour les génériques complexes, etc., EMA - réunions scientifiques, réunion de pré-soumission de l'EMA, etc., et RoW - réunions pré-CTA et réunions NMC)
- Préparation stratégique et formulation de questions de réunion sur des sujets liés aux aspects cliniques, non cliniques et CMC lors de la phase de développement précoce et de la phase de soumission réglementaire
- Préparation du matériel de réunion / des dossiers d'information pour la réunion de pré-soumission de la FDA
- Gestion des questions des autorités de santé et des demandes de réunion de pré-soumission
- Facilitation des préparatifs de réunion, des simulations et de la participation aux réunions avec les agences (en présentiel et téléconférences) aux côtés des promoteurs et des MAH
- Préparation collaborative des comptes rendus de réunion et appui stratégique à la mise en œuvre des actions consécutives à ces comptes rendus
- Conseils d'experts ou orientations sur les plans d'atténuation réglementaires face aux lacunes identifiées
- Experts réglementaires internes dotés d'une expérience concrète en recherche, analyse, fabrication, ainsi que dans les domaines cliniques et non cliniques, pour accompagner les promoteurs dans leurs programmes de développement de médicaments
- Compréhension et mise en œuvre des exigences des autorités de santé
- Assistance à la préparation des réunions avec les autorités de santé et des autres interactions réglementaires
- Compréhension des besoins réglementaires des clients afin de proposer des solutions sur mesure
