Services d'audit et de surveillance des essais cliniques - Aperçu
L'audit et la surveillance des essais cliniques garantissent que les données des essais sont exactes, complètes, vérifiables et conformes aux normes éthiques et scientifiques. Une surveillance robuste des essais cliniques est essentielle pour protéger l'intégrité des données scientifiques et produire des données réglementaires valides. Pour s'assurer que les données cliniques respectent les protocoles et les directives internationales, les organisations doivent opter pour des services d'audit et de surveillance des essais cliniques capables de gérer [Freyr1.1]les subtilités des études de biodisponibilité (BA) et de bioéquivalence (BE).
Les services d'audit et de surveillance des essais cliniques de Freyr sont fournis par une équipe qualifiée qui fait preuve d'une résolution de problèmes innovante tout en surveillant tout, des études de bioéquivalence (BE) et de biodisponibilité (BA) simples, croisées à 2 voies, aux services d'études BE et BA complexes et à l'état d'équilibre. Freyr fournit également des services indépendants de surveillance et d'audit des essais cliniques pour les phases cliniques et bio-analytiques des études BE et BA, grâce à son équipe de surveillance d'études cliniques hautement qualifiée et expérimentée. Nos experts cliniques guident les clients dans la préparation et la révision des SOP cliniques afin de fournir un soutien continu pour l'audit et la surveillance des essais cliniques.
L'approche proactive et basée sur la recherche de Freyr aide les clients à accéder aux meilleurs sites de recherche en réalisant un audit de faisabilité approfondi et en analysant le CRO/site d'étude, ainsi qu'une surveillance de haute qualité tout au long de l'essai, afin d'assurer la conformité avec les réglementations et directives applicables.
Services d'audit et de surveillance des essais cliniques
- Services de surveillance d'études cliniques pour les essais de phase I et les études de bioéquivalence
- Surveillance bioanalytique des essais de phase I et des études de bioéquivalence
- Audit de la CRO ou du site d'étude de BE
- Audits de système de la CRO ou du site d'étude de phase I pour la BE
- Services de surveillance d'études de BA/BE
- Préparation et révision des SOP cliniques
- Une expertise approfondie en matière d'audit et de surveillance des essais cliniques, parfaitement intégrée à des capacités informatiques
- Maîtrise complète du processus complexe de développement des médicaments, y compris les nouvelles entités chimiques (NCE), les génériques, les produits biologiques et les biosimilaires, ce qui facilite la surveillance clinique.
- Une vaste expérience dans la gestion des impératifs d'audit d'essais cliniques dans de multiples domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, la cardiologie, la psychiatrie, la pneumologie, la néphrologie, la gastro-entérologie, etc.
- Des processus internes définis pour la surveillance des essais cliniques afin de fournir des examens scientifiques, médicaux, éditoriaux et de contrôle de la qualité approfondis avant la révision par le promoteur
