Enregistrement des instruments médicaux par Santé Canada

L'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de Santé Canada est le processus par lequel ces dispositifs deviennent admissibles à l'importation ou à la vente au Canada. En fonction de la classification du dispositif et du rôle de l'organisme, l'autorisation applicable peut prendre la forme d'une licence de dispositif médical ou d'une licence d'établissement de dispositifs médicaux. Les exigences en matière d'enregistrement dépendent du niveau de risque du dispositif, des activités commerciales et des responsabilités au sein de la chaîne d'approvisionnement.

Un permis d'instrument médical autorise la vente d'un instrument médical spécifique de classe II, III ou IV au Canada et est délivré au fabricant. Un permis d'établissement d'instruments médicaux autorise certaines activités menées par l'établissement et s'applique généralement aux fabricants d'instruments médicaux de classe I, ainsi qu'aux importateurs ou distributeurs d'instruments médicaux de toutes les classes.

Les fabricants étrangers doivent satisfaire aux exigences d'autorisation applicables de Santé Canada avant de commercialiser des dispositifs médicaux au Canada. Les fabricants de dispositifs des classes II, III et IV doivent généralement obtenir une licence de mise sur le marché (MDL) pour leurs dispositifs. Leurs importateurs ou distributeurs canadiens peuvent également devoir obtenir une licence de mise sur le marché (MDEL), en fonction de leurs activités. Le Canada n'exige généralement pas des fabricants étrangers qu'ils désignent un mandataire.

Les fabricants de dispositifs médicaux des classes II, III et IV doivent généralement disposer d’un certificat de système de gestion de la qualité valide, délivré dans le cadre du Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (Medical Device Single Audit Program). Ce certificat doit attester de la conformité à la norme « ISO 13485 » ainsi qu’aux exigences réglementaires canadiennes applicables. Les fabricants de dispositifs de classe I ne sont généralement pas tenus d’obtenir la certification « MDSAP » aux fins de l’homologation de leurs dispositifs.

Santé Canada classe les dispositifs médicaux en classes I, II, III ou IV selon des règles de classification fondées sur les risques. Les facteurs pris en compte comprennent le caractère invasif, la durée de contact, le système corporel concerné, les caractéristiques du dispositif actif et le risque potentiel pour le patient. La classification doit être déterminée conformément à la réglementation canadienne, car les classifications attribuées aux États-Unis ou dans l'Union européenne peuvent ne pas s'appliquer directement.

Un fabricant établi à l'étranger dispose de deux options pour commercialiser un dispositif médical de classe I. Il peut soit obtenir sa propre licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL) et travailler avec un importateur agréé, soit faire figurer le fabricant étranger et le dispositif sur la MDEL de l'importateur canadien. Le choix de la voie à suivre dépend du modèle de distribution et des responsabilités réglementaires du fabricant.

Les autorisations de mise sur le marché des dispositifs médicaux n'ont pas de date d'expiration fixe, mais les fabricants doivent effectuer une procédure annuelle de renouvellement de l'autorisation et confirmer que les informations associées à celle-ci restent exactes. Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDEL) doivent également déposer une demande annuelle de révision de l'autorisation. Les modifications réglementaires, les modifications apportées à l'autorisation, les redevances applicables et les obligations de conformité continues doivent être gérées tout au long du cycle de vie du produit.

Freyr accompagne les fabricants dans tous les aspects liés à la classification des dispositifs médicaux par Santé Canada, aux demandes de MDL et de MDEL, à la préparation au système « MDSAP », à la documentation réglementaire, à l'étiquetage, à la conformité des importateurs et des distributeurs, aux modifications et renouvellements de licences, ainsi qu'aux obligations post-commercialisation. Son expertise des cadres réglementaires canadiens et internationaux aide les fabricants à aligner les exigences d'entrée sur le marché sur le cycle de vie global de leurs produits et sur leurs stratégies d'expansion internationale.