Aperçu des services réglementaires pour les dispositifs médicaux en Europe
La région européenne est considérée comme le deuxième plus grand marché, après les US, pour les dispositifs médicaux. En même temps, l'Europe a une conformité réglementaire très complexe et stricte. De la mise en œuvre du MDR, du Brexit au Swixit, l'Europe a connu une volatilité en termes de réglementations, en particulier pour les dispositifs médicaux.
Freyr dispose d'une forte présence sur le marché européen avec des centres de livraison établis en Allemagne, au Royaume-Uni et en Suisse. Freyr couvre l'ensemble du spectre du support réglementaire pour les dispositifs médicaux afin de commercialiser des produits dans ces pays aux réglementations strictes.
Services UE de Freyr pour dispositifs médicaux pour une conformité End-to-End
Services réglementaires pour les dispositifs médicaux en Europe
- Stratégie réglementaire pour la transition de la directive vers le EU MDR / IVDR
- Conseil complet en matière de conformité et de transition au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU-MDR)
- Conseil complet en matière de mise en conformité et de transition vers le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE-RIVDIV)
- Services de classification et d'enregistrement des produits
- Conformité et certification ISO 13485:2016
- Gestion des risques selon la norme ISO 14971:2019
- Conformité et certification MDSAP
- Mandataire européen (EAR)
- Personne responsable pour le Royaume-Uni
- Ch-Rep
- Mesures correctives et plan d'action pour la transition liée au Brexit
- Analyse des écarts des documents techniques et des systèmes de management de la qualité
- Assistance réglementaire pour la compilation de dossiers techniques (dossier technique CE, dossier technique UKCA)
- Assistance réglementaire pour les documents de développement de produits, tels que les dossiers d'historique de conception
- Liaison et assistance auprès des autorités de santé et des organismes notifiés
- Conformité à EUDAMED
- Mise en œuvre de l'UDI
- Conformité de Labelling
- Soumissions réussies pour diverses classes de dispositifs, allant des dispositifs simples de classe I aux dispositifs complexes tels que les dispositifs de classe III, les implants et les SaMD
- Accès à des représentants locaux pour répondre aux exigences des autorités et aux spécificités linguistiques
- Équipe spécialisée en rédaction médicale pour les projets CE
- Personnel dédié pour fournir une assistance réglementaire pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)
- Assistance de représentants locaux ou légaux selon un modèle économique avantageux
- Centre de livraison exclusif au Royaume-Uni
