,Aperçu des services réglementaires pour les dispositifs médicaux en Europe
La région européenne est considérée comme le deuxième plus grand marché, après les US, pour les dispositifs médicaux. En même temps, l'Europe a une conformité réglementaire très complexe et stricte. De la mise en œuvre du MDR, du Brexit au Swixit, l'Europe a connu une volatilité en termes de réglementations, en particulier pour les dispositifs médicaux.
Freyr est fortement présent sur le marché européen avec des centres de prestation établis en Allemagne, au Royaume-Uni et en Suisse. Freyr couvre l'ensemble du spectre du soutien réglementaire pour les dispositifs médicaux afin de commercialiser des produits dans ces pays à la réglementation stricte.
Services UE de Freyr pour dispositifs médicaux pour une conformité End-to-End
Services réglementaires pour les dispositifs médicaux en Europe
- Stratégie réglementaire pour la transition EU MDR/IVDR depuis la Directive
- Conseil complet en matière de conformité et de transition au Règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU-MDR)
- Conseil complet en matière de conformité et de transition pour le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU-IVDR).
- Services de classification et d'enregistrement des produits
- Conformité et certification ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019 Gestion des risques
- Conformité et certification MDSAP
- Représentant autorisé européen (EAR)
- Personne Responsable UK
- Ch-Rep
- Plan de remédiation et d'action pour la transition du Brexit
- Analyse des écarts des documents techniques et des systèmes de gestion de la qualité
- Soutien réglementaire pour la compilation de dossiers techniques [Dossier technique CE, Dossier technique UKCA]
- Soutien réglementaire pour les documents de développement de produits tels que les dossiers historiques de conception
- Liaison et soutien avec l'Agence de santé et l'Organisme notifié
- Conformité EUDAMED
- Mise en œuvre de l'UDI
- Labelling
- Soumissions réussies pour diverses classes de dispositifs, allant des dispositifs simples de Classe I aux dispositifs complexes tels que les dispositifs de Classe III, les implants et les SaMD
- Accès à une filiale locale pour relever les défis de l'autorité et les exigences linguistiques spécifiques
- Équipe dédiée à la rédaction médicale pour les projets CE
- Personnel dédié pour fournir un soutien réglementaire aux dispositifs médicaux et aux DIV
- Assistance d'un représentant local ou légal avec un modèle économique
- Centre de livraison exclusif au Royaume-Uni
