Expertise régionale - Aperçu
Freyr est un leader des services en affaires réglementaires et pionnier dans l'offre de prestations de conseil stratégique et pluridisciplinaire à l'échelle mondiale. L'entreprise propose des services complets en affaires réglementaires tout au long du cycle de développement, d'enregistrement et de commercialisation des produits à l'échelle internationale. Afin d'aider les organisations à optimiser le potentiel commercial et le succès sur le marché de leurs produits, Freyr collabore avec leurs équipes internes pour leur fournir des conseils éclairés, ainsi que des solutions et des services de conseil en affaires réglementaires pour les nouvelles autorisations de mise sur le marché, les soumissions auprès des autorités de santé, l'obtention des approbations, la gestion de la CMC et la gestion du cycle de vie.
Les prestations mondiales de Freyr en affaires réglementaires permettent aux entreprises des sciences de la vie, de la santé grand public et de la biomédecine de comprendre et de maîtriser la complexité des différentes exigences réglementaires afin de lancer correctement leurs produits sur de nouveaux marchés et de maximiser leur valeur commerciale.
Expertise régionale - Expertise
Europe, Australie, Nouvelle-Zélande
- Stratégie réglementaire et feuilles de route pour les soumissions
- Assistance pour identifier les procédures de soumission
- Réunions avec l'EMA / autres autorités de santé
- Contenu pour les réunions de pré-soumission
- Rédaction CMC d'IMPD / d'AMM / de demandes hybrides / d'ASMF / de CEP
- Demande d'autorisation préalable aux BPF pour la TGA
- Lancement de produits
- Soumissions post-approbation (c.-à-d. variations)
- Gestion du cycle de vie, c.-à-d. dépôts de renouvellement
- Réponses aux questions
- Analyse des écarts et remédiation des dossiers existants (legacy)
- Conseil réglementaire End-to-End
- Évaluation du contrôle des changements et aide à la conformité
- Transferts de sites
Amérique du Nord
- Stratégie réglementaire et feuilles de route pour les soumissions
- Dossiers pour les réunions de pré-soumission pour les IND, NDA et ANDA
- Rédaction CMC d'IND / de NDA (505(b)1/2) / d'ANDA / d'ANDS / de DMF
- Conversion d'IND sur support papier au format eCTD
- Réponses aux questions
- Évaluation du contrôle des changements et aide à la conformité
- Gestion du cycle de vie (rapports annuels, amendements et suppléments)
- Analyse des écarts et mise en conformité
- Conseil réglementaire End-to-End
- Mise à jour des DMF aux États-Unis conformément aux exigences actuelles du GDUFA
- Conversion de DMF papier en DMF électroniques
Afrique, CEI, Afrique subsaharienne
- Stratégie réglementaire et feuilles de route pour les soumissions
- Rédaction CMC d'AMM / de DMF
- Renouvellements
- Mise à jour des DMF au format CTD/eCTD
- Lancement de produits
- Réponses aux questions
- Modifications post-approbation
- Analyse des écarts et mise en conformité
- Conseil réglementaire End-to-End
- Transferts de sites
Asie-Pacifique, Moyen-Orient
- Stratégie réglementaire et feuilles de route pour les soumissions
- Rédaction CMC de dossiers / de DMF
- Analyse des écarts et mise en conformité
- Conseil réglementaire End-to-End
- Transferts de sites
Amérique latine
- Stratégie réglementaire et feuilles de route pour les soumissions
- Rédaction CMC de dossiers / de DMF
- Analyse des écarts et mise en conformité
- Conseil réglementaire End-to-End
