Surmonter les défis réglementaires des génériques complexes : aperçu
Le marché des génériques complexes est lucratif et attractif, car il se distingue des génériques simples en apportant une valeur ajoutée aux patients et en répondant à leurs besoins non satisfaits. Cependant, il s'avère complexe, long et coûteux pour les fabricants de concevoir ces médicaments et de démontrer leur bioéquivalence, leur sécurité et leur efficacité.
Établir un partenariat stratégique avec le bon partenaire réglementaire aide les entreprises biopharmaceutiques à anticiper les difficultés, à élaborer des stratégies adaptées de développement et de réglementation, à limiter les risques de non-conformité et à maximiser leurs chances d'obtenir l'approbation de leurs demandes.
Chez Freyr, nous accompagnons nos clients tout au long du cycle de vie du médicament, depuis son développement (y compris les activités pré-soumission) jusqu'à l'analyse des écarts du dossier, les activités CMC pour les génériques et la gestion du cycle de vie.
Nos experts en affaires réglementaires maîtrisent les exigences applicables aux différents types de génériques complexes. Ils les intègrent dès la phase de développement pour concevoir des produits sûrs et de qualité, garantissant ainsi une mise sur le marché rapide et l'obtention d'une exclusivité limitée.
