Réglementations mondiales sur les produits biocides
Les produits biocides sont des désinfectants et des produits antimicrobiens qui ont pris un nouveau sens et une nouvelle importance depuis la COVID-19. Ces produits sont identifiés et réglementés différemment selon les pays et les régions, ce qui complexifie leur commercialisation pour les fabricants.
Les différents termes et classifications réglementaires applicables à ces produits comprennent les désinfectants chimiques / HUHS / biocides / pesticides / OTC / quasi-médicaments / pesticides antimicrobiens, ainsi que les produits de grande consommation, les cosmétiques, les dispositifs médicaux et les produits médicaux.
Si la réglementation des produits biocides dans certains pays dispose d'un cadre clair, avec un processus d'enregistrement et un calendrier bien définis, de nombreux pays ne disposent pas de structures et de processus bien définis, ce qui entraîne des incertitudes, une duplication des données et des retards d'accès au marché. En outre, la réglementation des produits chimiques est dynamique et en constante évolution, compte tenu des nouvelles données scientifiques et de la pression en faveur de la durabilité.
Notre processus BPR End-to-End et notre support pour le marché mondial
Les autres facteurs clés pour l'accès au marché et la conformité au règlement sur les produits biocides sont présentés ci-dessous :
Cliquez ici pour consulter les
exigences réglementaires pour les principaux marchés mondiaux
Nos services de conformité au BPR
Pour commercialiser un produit biocide sur un marché ou un groupe de marchés, les entreprises doivent d'abord élaborer des stratégies solides afin de se conformer aux réglementations spécifiques (services BPR GB, services BPR UE, etc.) et exploiter le chevauchement des exigences en matière d'essais et de certification pour réduire les coûts et les délais de mise sur le marché.
Freyr possède une vaste expérience dans la fourniture de services BPR ou de services réglementaires pour les désinfectants, y compris la classification des produits biocides et les solutions réglementaires sur les marchés mondiaux.
Classification des biocides
Comprendre la classification des produits en fonction de leur description et de leurs allégations
Évaluation pré-soumission
Vérification préliminaire clé – Obligations liées à la substance active / Représentation légale / Présence d'une entité locale, etc., avant de commencer le travail lié à la soumission du dossier
Exigences en matière de données
Élaborer une liste de contrôle de la matrice de données conformément aux exigences réglementaires pour l'enregistrement ou la notification des produits biocides.
Analyse des écarts réglementaires
Analyse des lacunes en matière de données (tests / FDS / étiquettes / composition, etc.) et préparation de la déclaration et des lettres d'autorisation mondiales pour les biocides selon le format réglementaire spécifique (lettre d'approvisionnement, etc.)
Compilation du dossier
Compilation du dossier au format requis et soumission via le mode souhaité (en ligne / manuel)
Liaison avec les autorités réglementaires
Assistance active post-soumission et suivi auprès de l'autorité jusqu'à l'approbation du marché des désinfectants
Conformité en matière de Labelling réglementaire
Recommandation finale sur le Labelling conformément au contenu approuvé dans le certificat d'enregistrement
Foire aux questions (FAQ) sur le règlement relatif aux produits biocides
Nous sommes là pour vous fournir les informations dont vous avez besoin, rapidement et efficacement.
01. Quelle est la différence entre notification et autorisation ?
La notification est un processus plus simple et plus rapide pour informer les autorités d'un produit, généralement pour des utilisations à plus faible risque. L'autorisation est un processus d'approbation détaillé qui nécessite la soumission d'un dossier complet et une évaluation des risques avant la commercialisation ou l'utilisation.
02. Comment soutenez-vous les consortiums ou les lettres d'accès (LOA) ?
Nous soutenons les consortiums en coordonnant les soumissions conjointes, en gérant le partage des données et en garantissant la conformité. Pour les lettres d'accès (LOA), nous aidons à identifier les détenteurs de données, à négocier l'accès et à gérer la documentation pour des enregistrements fluides et conformes.
03. Que sont les services post-soumission ?
Les services post-soumission comprennent la réponse aux questions réglementaires, la résolution des lacunes de données, la mise à jour des documents, le suivi des approbations et le maintien de la conformité aux exigences des autorités après la soumission du dossier.
04. Qu'est-ce que le BPR de l'UE et pourquoi est-il important ?
Le règlement européen sur les produits biocides (BPR, UE n° 528/2012) garantit que seuls des produits biocides sûrs, efficaces et respectueux de l'environnement arrivent sur le marché. Il régit les désinfectants et autres biocides utilisés dans les foyers, les industries et les structures de santé.
05. Quelles sont les étapes clés pour la conformité au BPR de l'UE ?
La conformité au BPR implique l'approbation de la substance active, l'autorisation du produit et la soumission du dossier via R4BP 3. Les entreprises doivent satisfaire aux exigences en matière d'efficacité, de sécurité et de données environnementales avant le lancement du produit sur le marché de l'UE.
06. En quoi le BPR du Royaume-Uni diffère-t-il du BPR de l'UE ?
Bien qu'il soit basé sur le BPR de l'UE, le BPR du Royaume-Uni fonctionne de manière indépendante depuis le Brexit. Les produits approuvés dans l'UE nécessitent des soumissions indépendantes au Royaume-Uni, une évaluation des substances actives et l'autorisation du HSE pour la vente en Grande-Bretagne.
07. Quels sont les principaux défis pour obtenir l'approbation du BPR au Royaume-Uni ?
Les principaux obstacles comprennent la divergence réglementaire par rapport aux règles de l'UE, les tests coûteux, les ressources limitées du HSE et les problèmes d'accès aux données. Les entreprises doivent planifier stratégiquement pour gérer les délais, les lacunes en matière de données et les coûts de conformité.
08. Pourquoi l'accès aux données est-il crucial dans le cadre du BPR du Royaume-Uni ?
Le BPR britannique exige des données exhaustives sur l'efficacité, la toxicologie et l'environnement. Sans accès (souvent via des lettres d'accès), les entreprises s'exposent à des retards, à une hausse des coûts ou à un retrait potentiel du marché en raison de dossiers incomplets.
09. Quels sont les services de soutien proposés par Freyr pour la conformité au BPR ?
Freyr propose un accompagnement réglementaire End-to-End, comprenant la préparation des dossiers, l'autorisation des substances actives et des produits, l'analyse des écarts de données et la maintenance post-approbation. Les services couvrent également la révision des étiquettes, l'enregistrement local, les évaluations de la sécurité, les FDS/e-FDS et la notification aux centres antipoison.
10. Quelles sont les régions prises en charge par Freyr pour l'enregistrement des produits biocides ?
Freyr propose un accompagnement réglementaire End-to-End sur les marchés de l'UE (Pologne, Italie, Grèce, France) et dans les régions hors UE, notamment les US, le Canada, Israël, le Brésil et l'Afrique du Sud.
