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Services de pharmacovigilance - Vue d'ensemble
Pharmacovigilance and drug safets are critical functions within life sciences organizations. Pharmacovigilance (PV), also known as safety PV, pertains to two major aspects of any drug formulation or medical intervention: safety and efficacy. The primary goal is to comprehensively understand its safety profile and if a drug is effective. Among the many pharmacovigilance companies, choosing the right partner is crucial. The spectrum of PV is generally divided into operations, surveillance, databases and systems, and Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV).
Souvent, les entreprises choisissent d'externaliser leurs services de sécurité des médicaments et de pharmacovigilance End-to-End pour deux raisons principales : le coût élevé de l'internalisation de toutes les fonctions et la nécessité pour les ressources internes de se concentrer sur des initiatives stratégiques.
When selecting a partner from the various Pharmacovigilance service providers, it is important that they offer comprehensive support and have the experience to manage such a critical task. Freyr has established itself as a leading provider of pharmacovigilance services, offering a complete spectrum of solutions.
Services de pharmacovigilance de Freyr
Services de pharmacovigilance
- A single point of contact for the entire range of safety services, including ICSR, aggregate reports, QPPV services, US agent services, signal detection and management, risk management, database solutions including data migration, and region-specific pharmacovigilance services such as LPPV.
- Expertise en évaluation médicale dans le cadre des activités de pharmacovigilance, telles que la revue médicale des ICSR, des signaux, des rapports périodiques et de la gestion bénéfice-risque.
- Gestion du lancement des soumissions initiales auprès des autorités de santé (Health Authorities, HA) et traitement des questions de ces dernières.
- Connaissance approfondie de la sécurité des médicaments, parfaitement intégrée aux compétences informatiques requises pour fournir des solutions de pharmacovigilance globales.
- Expertise en gestion des cas d'ICSR, incluant le tri/l'enregistrement des cas, le traitement des cas, la rédaction de narratifs, la revue médicale, le contrôle qualité et les soumissions. Ce sont là des composantes essentielles de nos services de pharmacovigilance.
- Staff with significant experience in managing standard and customized pharmacovigilance safety databases like Aris G, Oracle Argus, AERS, FAERS, SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire, and Clintrac.
- Expertise dans la rédaction de documents de sécurité agrégés conformément aux exigences de diverses autorités de santé, tels que les PSUR, PBRER, DSUR, PADER, ASR, RMP et REMS.
- Nos services de pharmacovigilance incluent la mise en place de systèmes et de processus tels que l'évaluation et la validation de bases de données de PV, l'harmonisation, la rédaction de SOP et la formation des employés.
- Experience in conducting mock audits, inspection-readiness training, and support in preparing Corrective and Preventive Action (CAPA) and remediation activities.
- Expérience dans le suivi des variations de sécurité et de la conformité du Dossier Permanent du Système de Pharmacovigilance (PSMF).
- Defined processes for thorough scientific, medical, editorial, and quality control reviews ensure our pharmacovigilance services meet the highest standards.
- Une livraison dans les délais avec la plus haute qualité.
- Un support d'expert en gestion de programmes et de projets pour maintenir la conformité.
- Des services de pharmacovigilance compétents, de l'étape pré-approbation à la période post-commercialisation.
- Expertise dans des activités spécialisées telles que le RMP, la gestion des signaux et les rapports agrégés.
- Réactivité et expérience dans l'utilisation de procédures manuelles et automatisées.
- Présence mondiale avec des bureaux en Inde, dans l'UE, en LATAM et au Japon.
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