Gestion du cycle de vie - Vue d'ensemble
Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) est responsable de la mise à jour du dossier enregistré conformément aux exigences spécifiques au pays pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques. En fonction des exigences de l'autorité de santé concernée, le MAH doit déposer un rapport annuel (AR) ou une demande de renouvellement de manière périodique. Les autorités de santé mondiales ont des exigences différentes pour le dépôt des rapports annuels ou des soumissions de renouvellement. Dans de tels scénarios, pour obtenir une approbation ou une acceptation dans les plus brefs délais, une stratégie de soumission réglementaire joue un rôle important. Par conséquent, les fabricants peuvent envisager un conseil réglementaire spécialisé pour la gestion du cycle de vie CMC des soumissions réglementaires pour les produits déjà approuvés.
Acteur majeur de la gestion centralisée de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CMC) ainsi que du cycle de vie des produits pharmaceutiques pour les soumissions réglementaires, Freyr propose des conseils en affaires réglementaires CMC aux entreprises pharmaceutiques mondiales.
Gestion du cycle de vie
Soumissions des rapports annuels CMC :
- Gestion du cycle de vie CMC par la création d'un planificateur de rapports annuels.
- Fournir une stratégie réglementaire de gestion du cycle de vie CMC et les échéances pour les documents requis.
- Demander une liste des modifications apportées au cours de la période de déclaration, ainsi que la documentation CMC.
- Évaluation réglementaire des documents justificatifs.
- Demande de documents ou de justificatifs supplémentaires.
- Rédaction du dossier de rapport annuel.
- Finalisation du dossier de rapport annuel et soumission au format eCTD.
- Mise à jour de la base de données avec les détails et l'état de la soumission.
Demandes de renouvellement :
- Suivi du calendrier des demandes de renouvellement.
- Fournir une stratégie réglementaire CMC pour les documents requis et les échéances.
- Envoi de la demande de documents d'initiation du renouvellement au fabricant et demande de la documentation CMC.
- Évaluation réglementaire des documents justificatifs pour la soumission de la demande de renouvellement.
- Demande de documents ou de justificatifs supplémentaires.
- Rédaction du dossier de renouvellement conformément aux exigences de chaque pays.
- Finalisation du dossier de renouvellement et soumission à l'autorité de santé / au responsable pays avant la date limite de la demande de renouvellement.
- Mettez à jour la base de données avec les détails de la soumission.
- Expertise en gestion du cycle de vie des produits (PLM) basée sur les exigences des autorités de santé mondiales.
- Soutien réglementaire dans la gestion du cycle de développement des médicaments.
- Conseil spécialisé en chimie, fabrication et contrôles (CMC).
- Conception de stratégies réglementaires CMC sur mesure.
