Services spécifiques aux autorités de santé mondiales - Vue d'ensemble
Naviguer dans le paysage réglementaire complexe de l'industrie des sciences de la vie nécessite des perspectives sectorielles associées à une expertise sans égale. Chez Freyr, nous fournissons des services réglementaires complets à l'échelle mondiale, en veillant à ce que vos produits médicamenteux (pharmaceutiques (sur ordonnance / OTC), biologiques) respectent les exigences réglementaires strictes ainsi que les recommandations actuelles, et obtiennent avec succès les autorisations et l'accès au marché.
Spécialisée dans l'apport d'une expertise réglementaire pour la US FDA, l'UE et Santé Canada, notre équipe offre un support End-to-End pour simplifier le parcours de votre produit, du développement à son entrée sur le marché et au-delà.
Nos services englobent l'examen technique, la finalisation et la soumission de dossiers réglementaires complets, garantissant la conformité aux normes mondiales et aux exigences spécifiques des autorités sanitaires. Notre soutien avant la soumission comprend des plans stratégiques de soumission réglementaire, une feuille de route réglementaire et des examens complets pour s'assurer que toutes les exigences réglementaires sont respectées. Freyr étend son soutien aux domaines clinique, non clinique, de l'étiquetage, de l'Artwork, de la pharmacovigilance, et de la publication et soumission électronique pour fournir un soutien à l'enregistrement End-to-End.
Expertise en matière de services spécifiques aux autorités de santé mondiales
Services spécifiques aux autorités de santé mondiales
- Fourniture de conseils réglementaires stratégiques
- Élaboration de feuilles de route et de parcours réglementaires
- Conseil stratégique pendant la phase de développement des Produits médicaux
- Préparation et soumission des dossiers de réunion préalable à la soumission
- Direction et participation aux échanges avec les autorités de santé
- Analyse des écarts des documents sources et conseils d'atténuation pour les lacunes identifiées
- Rédaction de dossiers CTD et non-CTD conformément aux exigences spécifiques de chaque pays
- Élaboration d'une stratégie et préparation du dossier de réponse aux questions des autorités sanitaires
- Évaluation du contrôle et stratégie mondiale de soumission après approbation
- Examen et préparation des dossiers de variation après approbation
- Préparation et soumission des documents de gestion du cycle de vie, tels que les rapports annuels et les renouvellements
- Rédaction de soumissions administratives
- Soutien expert à l'enregistrement pour tous les types de Produits médicaux, y compris les produits biologiques, les produits pharmaceutiques sur ordonnance et les OTC, les médicaments innovants et génériques, les produits combinés, les APIs, les excipients et les matériaux d'emballage, toutes catégories thérapeutiques confondues.
- Assistance d'experts pour l'enregistrement de toutes les formes pharmaceutiques, telles que les formes orales, injectables, ophtalmiques, otiques, topiques, les timbres transdermiques, les inhalateurs, les aérosols et les médicaments de toutes les catégories thérapeutiques
- Utilisation d'outils d'automatisation internes pour améliorer l'exactitude et l'efficacité des soumissions
- Compétent dans la gestion des activités d'enregistrement réglementaire End-to-End
- Prise en charge complète par Freyr pour un enregistrement et une approbation réussis
- Solution unique pour toutes les activités d'enregistrement réglementaire
- Assistance étendue pour les programmes d'examen accéléré et les désignations réglementaires spéciales
